このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Optos P200TE 契約と Precision の研究

2019年10月13日 更新者:Optos, PLC
この研究は、正常な被験者、緑内障の被験者、および網膜疾患の被験者の述語デバイスと比較して、Optos P200TE の一致と精度を評価するための前向き比較無作為化単一施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • New England Retina Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

正常群の包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -90ディオプターレンズで観察された、研究訪問の日に両眼で正常な眼の検査を受けた被験者
  4. -研究訪問日のBCVA 20/40以上(各目)

    正常群の除外基準

  5. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  6. -眼の媒体が十分に明確でなく、どちらの目でも許容できるOCT画像を取得できる被験者
  7. -いずれかの眼の白内障を除く眼の病理の存在
  8. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴

    緑内障グループの選択基準

  9. -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
  10. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  11. -研究の目でBCVA 20/40以上
  12. -研究訪問から過去6か月以内の視野障害の履歴、または研究訪問の日に測定された緑内障性視神経損傷と一致する、次の2つの所見の少なくとも1つ:

    1. パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、5% レベルを下回っており、そのうちの少なくとも 1 点が 1% レベルを下回っています。
    2. 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
  13. 以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷:

    1. 椎間板出血の有無にかかわらず、特に下極または上極での神経網膜縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
    2. 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性

    緑内障群の除外基準

  14. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  15. -眼の媒体が十分に明確ではない被験者 研究眼で許容可能なOCT画像を取得する
  16. -信頼できるハンフリーフィールドアナライザー(HFA)の視野(24-2 Sita標準、白地に白)の結果は、研究訪問の6か月以内に発生しません。固定損失> 33%または偽陽性> 33%、または偽陰性> 33%と定義されています研究の目で
  17. -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在
  18. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴

    網膜疾患群の選択基準

  19. -インフォームドコンセントの日に22歳以上の被験者
  20. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  21. -網膜疾患のある部位に存在する被験者
  22. -研究の目でBCVA 20/400以上
  23. 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症(ドルーゼンおよび地理的萎縮および脈絡膜血管新生を有する患者を含む)、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、中心性漿液性網膜症およびその他

    網膜疾患群の除外基準

  24. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  25. -眼の媒体が十分に明確ではない被験者 研究眼で許容可能なOCT画像を取得する
  26. -緑内障または網膜病理以外の眼の病理の存在 研究眼における自己報告および/または研究訪問時の研究者評価;
  27. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
Predicate デバイスは、in vivo イメージング、軸方向断面、3 次元イメージング、前眼部および後眼部構造の測定を目的とした光干渉断層撮影システムです。
P200TE 検眼鏡は、広視野走査レーザー検眼鏡 (SLO) 眼底イメージングと光コヒーレンストモグラフィ (OCT) イメージングを 1 つのデバイスで提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Optos P200TE と述語デバイスの網膜の全厚 (μm) 測定値との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイスによる網膜神経線維層の厚さ (μm) の測定値との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と述語デバイス測定値の神経節細胞複合体の厚さ (μm) との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイスの視神経乳頭の測定値 (面積、体積、カップとディスクの比率) との間の一致限界 (LOA)。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイスの網膜厚の測定値の間の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイスの網膜神経線維層の厚さの測定値の間の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイス間の神経節細胞複合体の厚さ測定の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
Optos P200TE と predicate デバイスによる視神経乳頭の測定値 (面積、体積、カップとディスクの比率) の間の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
網膜の厚さ全体のスーパー ピクセル グリッド測定に対する P200TE の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
RNFL 厚さのスーパー ピクセル グリッド測定のための P200TE の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
GCC 厚さのスーパー ピクセル グリッド測定のための P200TE の精度。
時間枠:訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)
訪問 1 またはオプションの訪問 2 の終了時 (各訪問は 1 日です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2019年9月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPT1029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する