Optos P200TE Accordo e studio di precisione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
3. Soggetti con esami oculistici normali in entrambi gli occhi alla data della visita dello studio osservati con una lente da 90 diottrie

4. BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio) alla data della visita di studio

   Criteri di esclusione per il gruppo normale

5. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
6. Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini OCT accettabili in entrambi gli occhi
7. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta in entrambi gli occhi

8. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla

   Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

9. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
10. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
11. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio

12. Anamnesi di difetti del campo visivo nei sei (6) mesi precedenti dalla visita dello studio o misurata il giorno della visita dello studio coerente con danno del nervo ottico glaucomatoso con almeno uno dei seguenti due risultati:

    1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
    2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".

13. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:

    1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura della rima neuroretinica, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia discale;
    2. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale

    Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

14. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
15. - Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini OCT accettabili nell'occhio dello studio
16. Nessun risultato affidabile del campo visivo dell'Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) entro 6 mesi dalla visita dello studio, definito come perdita di fissazione > 33% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio
17. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio

18. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla

    Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina

19. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
20. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
21. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
22. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio

23. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare (inclusi pazienti con drusen e atropia geografica e neovascolarizzazione coroidale), edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, retinopatia sierosa centrale e altri

    Criteri di esclusione per il gruppo di malattie retiniche

24. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
25. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili nell'occhio dello studio
26. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad esempio, patologia della cornea) nell'occhio dello studio come determinato dall'autovalutazione e/o dalla valutazione dello sperimentatore durante la visita dello studio;
27. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla