Acuerdo Optos P200TE y estudio de precisión

Criterios de inclusión para el grupo normal

1. Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
3. Sujetos con exámenes oculares normales en ambos ojos en la fecha de la visita del estudio observados con una lente de 90 dioptrías

4. BCVA 20/40 o mejor (cada ojo) en la fecha de la visita del estudio

   Criterios de exclusión para el grupo normal

5. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
6. Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables en cualquiera de los ojos
7. Presencia de cualquier patología ocular excepto catarata en cualquiera de los ojos

8. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple

   Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma

9. Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
10. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
11. BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio

12. Antecedentes de defectos del campo visual en los seis (6) meses anteriores a la visita del estudio o medidos el día de la visita del estudio compatibles con daño glaucomatoso del nervio óptico con al menos uno de los dos hallazgos siguientes:

    1. En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
    2. Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".

13. Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina:

    1. Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas del borde neurorretiniano, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia discal;
    2. Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural

    Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma

14. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
15. Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables en el ojo del estudio
16. Ningún resultado confiable del campo visual del Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio, definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 % en el ojo de estudio
17. Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio

18. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple

    Criterios de inclusión para el grupo de enfermedades de la retina

19. Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
20. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
21. Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
22. BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio

23. El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular (incluidos pacientes con drusas y atropía geográfica y neovascularización coroidea), Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Retinopatía serosa central y otros

    Criterios de exclusión para el grupo de enfermedades de la retina

24. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
25. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables en el ojo del estudio
26. Presencia de glaucoma o cualquier patología ocular que no sea una patología retiniana (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio según lo determinado por autoinforme y/o evaluación del investigador en la visita del estudio;
27. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple