- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868462
Optos P200TE-avtale og presisjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Forsøkspersoner med normale øyeundersøkelser i begge øyne på datoen for studiebesøket som observert med en 90 dioptri linse
BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye) på datoen for studiebesøket
Eksklusjonskriterier for normalgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder i noen av øynene
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt i begge øynene
Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
Inkluderingskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks (6) månedene fra studiebesøket eller målt dagen for studiebesøket i samsvar med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:
- Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
- Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den nevroretinale randen, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
- Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev
Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder i studieøyet
- Ingen pålitelig Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvit) resultat innen 6 måneder etter studiebesøket, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon (inkludert pasienter med drusen og geografisk atropi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, sentral serøs retinopati og andre
Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Objekt med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder i studieøyet
- Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet som bestemt av egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket;
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Optisk koherenstomografi (OCT)
|
Predikatanordningen er et optisk koherenstomografisystem beregnet for in vivo-avbildning, aksial tverrsnitts-, tredimensjonal avbildning og måling av fremre og bakre okulære strukturer.
P200TE-oftalmoskopet gir widefield-scanning laseroftalmoskop (SLO) fundusavbildning og optisk koherenstomografi (OCT) i én enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av full retinal tykkelse (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av lagtykkelsen på netthinnenerven (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av ganglioncellekomplekstykkelse (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av optisk plate (areal, volum, kopp-til-plate-forhold).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av full retinal tykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av lagtykkelsen på retinal nervefiber.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av ganglioncellekomplekstykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av optisk plate (areal, volum, kopp-til-plate-forhold).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av hele netthinnetykkelsen.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av RNFL-tykkelsen.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av GCC-tykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT1029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .