Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optos P200TE-avtale og presisjonsstudie

13. oktober 2019 oppdatert av: Optos, PLC
Denne studien er en prospektiv komparativ, randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere samsvar og presisjon av Optos P200TE sammenlignet med predikatenheten hos normale personer, personer med glaukom og personer med retinal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Forsøkspersoner med normale øyeundersøkelser i begge øyne på datoen for studiebesøket som observert med en 90 dioptri linse
  4. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye) på datoen for studiebesøket

    Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  5. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  6. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder i noen av øynene
  7. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt i begge øynene
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose

    Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  9. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  10. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  11. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  12. Anamnese med synsfeltdefekter innen de foregående seks (6) månedene fra studiebesøket eller målt dagen for studiebesøket i samsvar med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:

    1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  13. Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den nevroretinale randen, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
    2. Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev

    Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  14. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  15. Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder i studieøyet
  16. Ingen pålitelig Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvit) resultat innen 6 måneder etter studiebesøket, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
  17. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  18. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose

    Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  19. Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  20. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  21. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  22. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  23. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon (inkludert pasienter med drusen og geografisk atropi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, sentral serøs retinopati og andre

    Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  24. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  25. Objekt med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder i studieøyet
  26. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet som bestemt av egenrapportering og/eller etterforskervurdering ved studiebesøket;
  27. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Optisk koherenstomografi (OCT)
Predikatanordningen er et optisk koherenstomografisystem beregnet for in vivo-avbildning, aksial tverrsnitts-, tredimensjonal avbildning og måling av fremre og bakre okulære strukturer.
P200TE-oftalmoskopet gir widefield-scanning laseroftalmoskop (SLO) fundusavbildning og optisk koherenstomografi (OCT) i én enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av full retinal tykkelse (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av lagtykkelsen på netthinnenerven (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av ganglioncellekomplekstykkelse (μm).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Limit of Agreement (LOA) mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av optisk plate (areal, volum, kopp-til-plate-forhold).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av full retinal tykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av lagtykkelsen på retinal nervefiber.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av ganglioncellekomplekstykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjon mellom Optos P200TE og predikatenhetsmålinger av optisk plate (areal, volum, kopp-til-plate-forhold).
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av hele netthinnetykkelsen.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av RNFL-tykkelsen.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
Presisjonen til P200TE for superpikselrutemålinger av GCC-tykkelse.
Tidsramme: På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)
På slutten av besøk 1 eller valgfritt besøk 2 (hvert besøk er 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT1029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere