- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868462
Optos P200TE aftale og præcisionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forsøgspersoner med normale øjenundersøgelser i begge øjne på datoen for studiebesøget som observeret med en 90 dioptri linse
BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje) på datoen for studiebesøget
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i begge øjne
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt i begge øjne
Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
Anamnese med synsfeltsdefekter inden for de foregående seks (6) måneder fra studiebesøget eller målt dagen for studiebesøget i overensstemmelse med glaukomatøs optisk nerveskade med mindst et af følgende to fund:
- Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
- Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den neuroretinale rand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
- Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsens øje
- Intet pålideligt Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat inden for 6 måneder efter studiebesøget, defineret som fikseringstab > 33 % eller falsk positive > 33 %, eller falsk negative > 33 % i studieøjet
- Tilstedeværelse af enhver okulær patologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration (herunder patienter med drusen og geografisk atropi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, central serøs retinopati og andre
Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget;
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Prædikatanordningen er et optisk kohærenstomografisystem beregnet til in vivo-billeddannelse, aksial tværsnits-, tredimensionel billeddannelse og måling af anteriore og posteriore okulære strukturer.
P200TE oftalmoskopet giver widefield-scanning laserophthalmoscope (SLO) fundus-billeddannelse og optisk kohærenstomografi (OCT) i én enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld retinal tykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af retinal nervefiber (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-disk-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af retinal nervefiber.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-skive-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af den fulde nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af RNFL-tykkelsen.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
|
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af GCC-tykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Ved slutningen af besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT1029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .