Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optos P200TE aftale og præcisionsundersøgelse

13. oktober 2019 opdateret af: Optos, PLC
Dette studie er et prospektivt, komparativt, randomiseret enkeltcenterstudie for at vurdere overensstemmelse og præcision af Optos P200TE i sammenligning med prædikatanordningen hos normale forsøgspersoner, forsøgspersoner med glaukom og forsøgspersoner med nethindesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Forsøgspersoner med normale øjenundersøgelser i begge øjne på datoen for studiebesøget som observeret med en 90 dioptri linse
  4. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje) på datoen for studiebesøget

    Eksklusionskriterier for normalgruppe

  5. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  6. Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i begge øjne
  7. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt i begge øjne
  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

    Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  9. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  10. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  11. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
  12. Anamnese med synsfeltsdefekter inden for de foregående seks (6) måneder fra studiebesøget eller målt dagen for studiebesøget i overensstemmelse med glaukomatøs optisk nerveskade med mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  13. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den neuroretinale rand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
    2. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv

    Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  14. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  15. Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsens øje
  16. Intet pålideligt Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat inden for 6 måneder efter studiebesøget, defineret som fikseringstab > 33 % eller falsk positive > 33 %, eller falsk negative > 33 % i studieøjet
  17. Tilstedeværelse af enhver okulær patologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet
  18. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

    Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  19. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  20. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  21. Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  22. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  23. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration (herunder patienter med drusen og geografisk atropi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, central serøs retinopati og andre

    Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  24. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  25. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsesøjet
  26. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget;
  27. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Prædikatanordningen er et optisk kohærenstomografisystem beregnet til in vivo-billeddannelse, aksial tværsnits-, tredimensionel billeddannelse og måling af anteriore og posteriore okulære strukturer.
P200TE oftalmoskopet giver widefield-scanning laserophthalmoscope (SLO) fundus-billeddannelse og optisk kohærenstomografi (OCT) i én enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld retinal tykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-disk-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-skive-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af den fulde nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af RNFL-tykkelsen.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af GCC-tykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT1029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner