Optos P200TE -sopimus ja tarkkuustutkimus
sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Optos, PLC
Tämä tutkimus on prospektiivinen vertaileva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Optos P200TE:n yhteensopivuutta ja tarkkuutta predikaattilaitteeseen verrattuna normaaleilla koehenkilöillä, glaukoomapotilailla ja verkkokalvosairauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla oli normaalit silmätutkimukset molemmissa silmissä opintokäynnin päivänä 90 diopterin linssillä havaittuna
BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä) opintovierailupäivänä
Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä saadakseen hyväksyttäviä OCT-kuvia kummastakaan silmästä
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi kaihi kummassakin silmässä
Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
Näkökenttävikoja edellisen kuuden (6) kuukauden aikana tutkimuskäynnistä tai tutkimuskäyntipäivänä mitattuna, joka vastaa glaukomatoottista näköhermovauriota, jossa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen klusteri odotetussa näkökentän sijainnissa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermosäikekerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Neuroretinaalisen reunan diffuusi oheneminen, fokaalinen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, välilevyn verenvuodon kanssa tai ilman;
- Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä saadakseen hyväksyttäviä OCT-kuvia tutkittavasta silmästä
- Ei luotettavaa Humphrey Field Analyzerin (HFA) näkökenttätulosta (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) 6 kuukauden sisällä tutkimuskäynnistä, mikä määritellään kiinnittymishäviöiksi > 33 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %. tutkimussilmässä
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma (mukaan lukien potilaat, joilla on drusen ja maantieteellinen atropia ja suonikalvon uudissuonittuminen), diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, makulareikä, epiretinaalinen kalvo, keskusseroottinen retinopatia ja muut
Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Koehenkilö, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä, jotta tutkittavasta silmästä saataisiin hyväksyttäviä OCT-kuvia
- Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka on määritetty tutkimuskäynnillä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella;
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optinen koherenssitomografia (OCT)
|
Predikaattilaite on optinen koherenssitomografiajärjestelmä, joka on tarkoitettu in vivo -kuvaukseen, aksiaaliseen poikkileikkaukseen, kolmiulotteiseen kuvantamiseen sekä silmän etu- ja takarakenteiden mittaamiseen.
P200TE Oftalmoskooppi tarjoaa laajakentän skannaavan laseroftalmoskoopin (SLO) silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen yhdessä laitteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optos P200TE:n ja verkkokalvon täyden paksuuden (μm) predikaattimittausten välinen sopimusraja (LOA).
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden (μm) predikaattimittausten välinen sopimusraja (LOA).
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja predikaattimittausten välinen sopimus (LOA) gangliosolukompleksin paksuuden (μm) välillä.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välinen sopimus (LOA) (pinta-ala, tilavuus, kupin ja levyn välinen suhde).
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja verkkokalvon täyden paksuuden predikaattimittausten välinen tarkkuus.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden predikaattimittausten välinen tarkkuus.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Tarkkuus Optos P200TE:n ja predikaattilaitteen gangliosolukompleksin paksuuden mittausten välillä.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Optos P200TE:n ja optisen levyn predikaattimittausten välinen tarkkuus (pinta-ala, tilavuus, kupin ja levyn välinen suhde).
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
P200TE:n tarkkuus verkkokalvon täyden paksuuden superpikseliruudukkomittauksiin.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
P200TE:n tarkkuus RNFL-paksuuden superpikseliruudukkomittauksiin.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
P200TE:n tarkkuus GCC-paksuuden superpikseliruudukon mittauksiin.
Aikaikkuna: Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Vierailun 1 tai valinnaisen käynnin 2 lopussa (jokainen käynti on 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT1029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .