十代の山火事生存者に対するデジタルメンタルヘルス介入の実現可能性と有効性
2020年11月23日 更新者：Adrienne Julie Heinz、Stanford University
山火事の影響を受けた十代の若者たちの災害後の外傷性ストレス、うつ病、不安の症状を軽減するためのデジタルメンタルヘルス介入の実現可能性と予備的有効性：ランダム化された複数ベースラインの単一ケーススタディ。
2017 年 10 月、北カリフォルニアは壊滅的かつ歴史的な山火事に見舞われました。
Sonoma Rises は、このイベントの影響を受けたすべての人のために設計されたアプリであり、災害の生存者が新しい日常を見つけるのを支援することを目的としています。
この研究では、災害後のメンタルヘルス症状を経験している10代の若者のサンプルを使用して、モバイルアプリを介して提供される災害後のセルフヘルプメンタルヘルス介入の実現可能性と有効性を評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年の山火事の影響を直接受けた 13 ～ 17 歳の男女で、家を失った、または一時的に避難した
- -PTSDのスクリーニング陽性（児童トラウマスクリーニングアンケート= 5以上）
- スマートフォンとパソコンを定期的に利用できる
- 個人のメールアドレスを持っている
- 英語を流暢に話し、読む
- 保護者の同意がある
除外基準:
- -精神病、双極性障害、または統合失調症の自己申告による肯定的な病歴
- -手術を必要とする、または予後が6か月未満の深刻な自己報告された身体的健康上の懸念
- -現在の物質使用障害の陽性スクリーニング（CRAFFT = 2以上）
- 現在の自己申告による自殺念慮
- 妊娠の自己申告
- -スクリーニング評価の前に、不安、抗うつ薬、および睡眠促進薬の安定した処方薬を4週間未満自己申告した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
21 人の男女の 10 代の参加者は、2、4、または 6 週間の 3 つの異なるベースライン評価期間のいずれかに無作為に割り付けられます。
複数のベースラインは、新しい治療法である Sonoma Rises の有効性を評価するための、時間と費用対効果の高い方法である単一ケース実験計画 (SCED) の一種です。
参加者をさまざまな長さのベースライン期間に無作為化することで、介入が適用されたとき、およびそのときにのみ症状の変化が発生するかどうかを評価できます。
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すべての参加者は、災害からの回復を促進するために山火事の生存者のために国立PTSDセンターの心理学者によって設計されたモバイルアプリであるSonoma Risesという介入を受けます。
ユーザーは、証拠に基づいたツールにアクセスして、ストレスへの対処、喪失からの回復、セルフケアの優先順位付け、他者とのつながり、怒りの管理、検証済みの評価を使用した気分の追跡を行うことができます。
十代の若者向けに設計されたツールもあり、ユーザーは災害や健康に関する心理教育、その他のメンタルヘルスのリソースやサービスにリンクされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 介入の維持: 治療完了者の数
時間枠：4ヶ月
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保持率（つまり、治療完了者の数）
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4ヶ月
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実現可能性: 介入の安全性: 有害事象の数
時間枠：4ヶ月
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安全性（すなわち、有害事象の数）
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4ヶ月
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実現可能性: 介入アドヒアランス: 完了した治療コンポーネントの数
時間枠：4ヶ月
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アドヒアランス率（つまり、完了した治療コンポーネントの数）
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4ヶ月
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実現可能性: 介入の満足度/受容性
時間枠：4ヶ月
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満足度/受容性 (つまり、治療に対する参加者の満足度「プログラムに対する全体的な満足度をどのように評価しますか?」- 0 から 10 の範囲 - スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
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4ヶ月
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実現可能性：介入促進
時間枠：4ヶ月
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ネット プロモーター スコア (つまり、「これを友人に勧める可能性はどのくらいありますか?」
スコア範囲 0 ～ 5。低いスコアは昇進の可能性が高いことを示します)
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4ヶ月
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実現可能性: エンゲージメント率
時間枠：4ヶ月
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エンゲージメント率 (つまり、モバイルアプリ介入へのログインの数と平均時間)
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4ヶ月
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PTSD症状の重症度
時間枠：4ヶ月
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診断および統計マニュアル-5 の子供の PTSD 症状スケール。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します
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4ヶ月
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PTSD機能障害
時間枠：4ヶ月
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診断および統計マニュアル-5 の子供の PTSD 症状スケール。スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、PTSD 関連の機能障害が多いことを示します
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内在化症状
時間枠：4ヶ月
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行動と感情の調査 - 若者;範囲 0 ～ 24。スコアが高いほど、内在化症状（不安、抑うつ、ストレス）が多いことを示します
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4ヶ月
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外在化症状
時間枠：4ヶ月
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行動と感情の調査 - 若者;範囲 0 ～ 24。スコアが高いほど、外在化症状 (問題行動) が多いことを示します
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4ヶ月
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心理社会的機能
時間枠：4ヶ月
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オハイオ ユース スケール - 機能サブスケール。スコア範囲 0 ～ 80。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrienne Heinz, Ph.D.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。