Gennemførligheden og effektiviteten af en digital mental sundhedsintervention for teenagere, der overlever skovbrande
23. november 2020 opdateret af: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en digital mental sundhedsintervention til at reducere symptomer på post-katastrofe traumatisk stress, depression og angst hos teenagere, der er påvirket af skovbrande: En randomiseret multiple-baseline single-case undersøgelse.
I oktober 2017 oplevede det nordlige Californien ødelæggende og historiske skovbrande.
Sonoma Rises er en app designet til alle, der blev påvirket af denne begivenhed og er beregnet til at hjælpe overlevende fra katastrofer med at finde deres nye normalitet.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af en selvhjælpsintervention efter en katastrofe med mental sundhed leveret via en mobilapp med et udvalg af teenagere, der oplever psykiske symptomer efter en katastrofe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 13-17 år direkte påvirket af naturbrandene i 2017, der har mistet deres hjem eller blevet midlertidigt fordrevet
- Screen positiv for PTSD (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 eller højere)
- Har regelmæssig adgang til en smartphone og en computer
- Har en personlig e-mailadresse
- Tal og læs engelsk flydende
- Har forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En positiv selvrapporteret historie med psykose, bipolar eller skizofreni
- Alvorlige selvrapporterede fysiske helbredsproblemer, der nødvendiggør operation eller med prognose <6 måneder
- En positiv skærm for en aktuel stofbrugerlidelse (CRAFFT = 2 eller højere)
- Aktuelle selvrapporterede selvmordstanker
- Selvrapporteret graviditet
- Selvrapporteret mindre end fire ugers stabil receptpligtig medicin mod angst, antidepressiva og søvnfremmende medicin forud for screeningsvurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
21 mandlige og kvindelige teenagedeltagere vil blive randomiseret til en af tre forskellige baseline vurderingsperioder på to, fire eller seks uger.
Multiple baseline er en type enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED), der er en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere effektiviteten af en ny behandling, Sonoma Rises.
Randomiseringen af deltagere til baseline-perioder af varierende længde muliggør vurdering af, om symptomændringer opstår, når og kun hvornår, interventionen anvendes.
|
Alle deltagere vil modtage interventionen, Sonoma Rises, en mobilapp designet af psykologer ved National Center for PTSD til overlevende af naturbrande for at lette genopretning fra katastrofe.
Brugere kan få adgang til evidens-informerede værktøjer til at hjælpe med at håndtere stress, helbrede fra tab, prioritere egenomsorg, oprette forbindelse til andre, håndtere vrede og spore deres humør ved hjælp af validerede vurderinger.
Der er også værktøjer designet kun til teenagere, og brugere er knyttet til psykoedukation om katastrofer og sundhed og andre mentale sundhedsressourcer og -tjenester.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: fastholdelse af intervention: antal fuldførte behandlinger
Tidsramme: 4 måneder
|
fastholdelse (dvs. antallet af fuldførte behandlinger)
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed: interventionssikkerhed: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
sikkerhed (dvs. antallet af uønskede hændelser)
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af intervention: antal afsluttede behandlingskomponenter
Tidsramme: 4 måneder
|
overholdelsesrater (dvs. antallet af afsluttede behandlingskomponenter)
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed: interventionstilfredshed/acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
tilfredshed/acceptabilitet (dvs. deltagertilfredshed med behandlingen "hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med programmet?" - interval 0-10 - højere score indikerer mere tilfredshed)
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed: fremme af intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Netpromotorscore (dvs. "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dette til en ven?"
scoreområde 0-5; lavere score indikerer større sandsynlighed for forfremmelse)
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed: engagementsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Engagementrate (dvs. antal og gennemsnitlige længde af logins til mobilappinterventionen)
|
4 måneder
|
|
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: 4 måneder
|
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistic Manual-5; score spænder fra 0-80; højere score indikerer mere PTSD-symptomsværhedsgrad
|
4 måneder
|
|
PTSD funktionsnedsættelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistic Manual-5; score spænder fra 0-7; højere score indikerer mere PTSD-relateret funktionsnedsættelse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Adfærds- og følelsesundersøgelse - Unge; område 0-24; højere score indikerer flere internaliserende symptomer (angst, depression, stress)
|
4 måneder
|
|
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Adfærds- og Følelsesundersøgelse- Unge; område 0-24; højere score indikerer mere eksternaliserende symptomer (adfærdsproblemer)
|
4 måneder
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Ohio Youth Scale - Functioning Subscale; Scoreområde 0-80; højere score indikerede bedre funktion
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-49196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .