Gjennomførbarhet og effektivitet av en digital mental helseintervensjon for tenåringer som overlever skogbrann
23. november 2020 oppdatert av: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en digital mental helseintervensjon for å redusere symptomer på traumatisk stress etter katastrofe, depresjon og angst hos tenåringer påvirket av skogbranner: En randomisert multippel-baseline-enkeltsaksstudie.
I oktober 2017 opplevde Nord-California ødeleggende og historiske skogbranner.
Sonoma Rises er en app designet for alle som ble berørt av denne hendelsen og er ment å hjelpe overlevende etter katastrofe med å finne sin nye normal.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en selvhjelpsintervensjon etter en katastrofe for psykisk helse, levert via en mobilapp med et utvalg av tenåringer som opplever psykiske helsesymptomer etter en katastrofe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 13-17 år direkte påvirket av skogbrannene i 2017 etter å ha mistet hjemmet sitt eller blitt midlertidig fordrevet
- Skjerm positiv for PTSD (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 eller høyere)
- Ha regelmessig tilgang til en smarttelefon og en datamaskin
- Ha en personlig e-postadresse
- Snakk og les engelsk flytende
- Ha samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- En positiv selvrapportert historie med psykose, bipolar eller schizofreni
- Alvorlige selvrapporterte fysiske helseproblemer som krever operasjon eller med prognose <6 måneder
- En positiv skjerm for en nåværende rusmiddelbrukerlidelse (CRAFFT = 2 eller høyere)
- Nåværende selvrapportert selvmordstanker
- Selvrapportert graviditet
- Selvrapportert mindre enn fire uker med stabil reseptbelagt medisin for angst, antidepressiva og søvnfremmende medisiner før screeningsvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
21 mannlige og kvinnelige tenåringsdeltakere vil bli randomisert til en av tre ulike vurderingsperioder på to, fire eller seks uker.
Multippel baseline er en type enkelttilfelle eksperimentell design (SCED) som er en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere effekten av en ny behandling, Sonoma Rises.
Randomiseringen av deltakere til baseline-perioder av varierende lengde muliggjør vurdering av om symptomendringer oppstår når, og kun når, intervensjonen brukes.
|
Alle deltakere vil motta intervensjonen, Sonoma Rises, en mobilapp designet av psykologer ved National Center for PTSD for skogbrannoverlevende for å lette utvinning fra katastrofe.
Brukere kan få tilgang til bevisbaserte verktøy for å hjelpe til med å takle stress, helbrede fra tap, prioritere egenomsorg, få kontakt med andre, håndtere sinne og spore humøret deres ved å bruke validerte vurderinger.
Det finnes også verktøy utviklet kun for tenåringer og brukere er knyttet til psykoedukasjon om katastrofe og helse og andre psykiske helseressurser og tjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: intervensjonsretensjon: antall fullførere
Tidsramme: 4 måneder
|
retensjon (dvs. antall fullførte behandlinger)
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: intervensjonssikkerhet: antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
sikkerhet (dvs. antall uønskede hendelser)
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: intervensjonsoverholdelse: antall behandlingskomponenter fullført
Tidsramme: 4 måneder
|
etterlevelsesrater (dvs. antall fullførte behandlingskomponenter)
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: intervensjonstilfredshet/akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
tilfredshet/akseptabilitet (dvs. deltakertilfredshet med behandlingen "hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med programmet?" - område 0-10 - høyere poengsum indikerer mer tilfredshet)
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: intervensjonsfremme
Tidsramme: 4 måneder
|
Netto promoterscore (dvs. "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler dette til en venn?"
scoreområde 0-5; lavere poengsum indikerer høyere sannsynlighet for opprykk)
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: engasjementsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Engasjementsgrad (dvs. antall og gjennomsnittlig lengde på pålogginger til mobilappens intervensjon)
|
4 måneder
|
|
PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5; poengsum varierer fra 0-80; høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
|
4 måneder
|
|
PTSD funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5; score varierer fra 0-7; høyere score indikerer mer PTSD-relatert funksjonssvikt
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Atferds- og følelsesundersøkelse - Ungdom; område 0-24; høyere score indikerer flere internaliserende symptomer (angst, depresjon, stress)
|
4 måneder
|
|
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Atferds- og følelsesundersøkelse- Ungdom; område 0-24; høyere score indikerer mer eksternaliserende symptomer (atferdsproblemer)
|
4 måneder
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 4 måneder
|
Ohio Youth Scale - Functioning Subscale; Poengområde 0-80; høyere poengsum indikerte bedre funksjon
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-49196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .