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Faisabilité et efficacité d'une intervention numérique en santé mentale pour les adolescents survivants d'incendies de forêt

23 novembre 2020 mis à jour par: Adrienne Julie Heinz, Stanford University

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention numérique en santé mentale pour réduire les symptômes de stress traumatique, de dépression et d'anxiété post-catastrophe chez les adolescents touchés par les incendies de forêt : une étude de cas unique randomisée à base multiple.

En octobre 2017, le nord de la Californie a connu des incendies de forêt dévastateurs et historiques. Sonoma Rises est une application conçue pour toute personne touchée par cet événement et destinée à aider les survivants d'une catastrophe à trouver leur nouvelle normalité. Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance en santé mentale post-catastrophe réalisée via une application mobile auprès d'un échantillon d'adolescents qui présentent des symptômes de santé mentale post-catastrophe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 13 à 17 ans directement touchés par les incendies de forêt de 2017 ayant perdu leur maison ou ayant été temporairement déplacés
  2. Dépistage positif pour le SSPT (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 ou plus)
  3. Avoir un accès régulier à un téléphone intelligent et à un ordinateur
  4. Avoir une adresse e-mail personnelle
  5. Parler et lire couramment l'anglais
  6. Avoir le consentement parental

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents autodéclarés positifs de psychose, bipolaire ou schizophrénie
  2. Problèmes de santé physique graves autodéclarés nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic inférieur à 6 mois
  3. Un dépistage positif pour un trouble actuel lié à l'usage de substances (CRAFFT = 2 ou plus)
  4. Idées suicidaires actuelles autodéclarées
  5. Grossesse autodéclarée
  6. Auto-déclaré moins de quatre semaines de médicaments d'ordonnance stables pour l'anxiété, les antidépresseurs et les médicaments favorisant le sommeil avant l'évaluation de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
21 adolescents et adolescentes participants seront randomisés pour l'une des trois périodes d'évaluation de base variables de deux, quatre ou six semaines. La base de référence multiple est un type de conception expérimentale à cas unique (SCED) qui est une méthode rapide et rentable pour évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement, Sonoma Rises. La randomisation des participants à des périodes de référence de durées variables permet d'évaluer si des changements de symptômes se produisent lorsque, et seulement lorsque, l'intervention est appliquée.
Comportemental: Sonoma se lève
Tous les participants recevront l'intervention, Sonoma Rises, une application mobile conçue par des psychologues du Centre national du SSPT pour les survivants des incendies de forêt afin de faciliter le rétablissement après une catastrophe. Les utilisateurs peuvent accéder à des outils fondés sur des données probantes pour les aider à faire face au stress, à guérir de la perte, à donner la priorité aux soins personnels, à se connecter avec les autres, à gérer la colère et à suivre leur humeur à l'aide d'évaluations validées. Il existe également des outils conçus uniquement pour les adolescents et les utilisateurs sont liés à la psychoéducation sur les catastrophes et la santé et à d'autres ressources et services de santé mentale.
Autres noms:
  • Application mobile de santé mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : rétention de l'intervention : nombre de personnes ayant terminé le traitement
Délai: 4 mois
rétention (c.-à-d. nombre de personnes ayant terminé le traitement)
4 mois
Faisabilité : sécurité de l'intervention : nombre d'événements indésirables
Délai: 4 mois
l'innocuité (c.-à-d. le nombre d'événements indésirables)
4 mois
Faisabilité : adhésion à l'intervention : nombre de composantes du traitement complétées
Délai: 4 mois
les taux d'observance (c.-à-d. le nombre de composantes du traitement complétées)
4 mois
Faisabilité : satisfaction/acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 mois
satisfaction/acceptabilité (c.-à-d. satisfaction des participants à l'égard du traitement « comment évaluez-vous votre satisfaction globale à l'égard du programme ? » - plage de 0 à 10 - un score plus élevé indique une plus grande satisfaction)
4 mois
Faisabilité : promotion de l'intervention
Délai: 4 mois
Net Promoter Score (c'est-à-dire "Est-il probable que vous le recommandiez à un ami ?" plage de notes 0-5 ; un score inférieur indique une plus grande probabilité de promotion)
4 mois
Faisabilité : taux d'engagement
Délai: 4 mois
Taux d'engagement (c'est-à-dire le nombre et la durée moyenne des connexions à l'intervention de l'application mobile)
4 mois
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: 4 mois
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5 ; le score varie de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du SSPT
4 mois
Trouble fonctionnel du SSPT
Délai: 4 mois
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5 ; le score varie de 0 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une déficience fonctionnelle plus liée au SSPT
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'intériorisation
Délai: 4 mois
Enquête sur les comportements et les sentiments - Jeunes ; plage 0-24 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'intériorisation (anxiété, dépression, stress)
4 mois
Extériorisation des symptômes
Délai: 4 mois
Enquête sur les comportements et les sentiments - Jeunes ; plage 0-24 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes extériorisés (problèmes de comportement)
4 mois
Fonctionnement psychosocial
Délai: 4 mois
Ohio Youth Scale - Sous-échelle de fonctionnement ; Plage de scores 0-80 ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-49196

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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