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Machbarkeit und Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit für jugendliche Überlebende von Waldbränden

23. November 2020 aktualisiert von: Adrienne Julie Heinz, Stanford University

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit zur Verringerung der Symptome von postkatastrophalem traumatischem Stress, Depressionen und Angstzuständen bei Teenagern, die von Waldbränden betroffen sind: Eine randomisierte Einzelfallstudie mit mehreren Ausgangswerten.

Im Oktober 2017 kam es in Nordkalifornien zu verheerenden und historischen Waldbränden. Sonoma Rises ist eine App für alle, die von diesem Ereignis betroffen waren, und soll Überlebenden von Katastrophen helfen, ihre neue Normalität zu finden. Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Selbsthilfe-Intervention für die psychische Gesundheit nach einer Katastrophe bewerten, die über eine mobile App mit einer Stichprobe von Teenagern durchgeführt wird, die an postkatastrophalen Symptomen der psychischen Gesundheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die direkt von den Waldbränden im Jahr 2017 betroffen waren, haben ihr Zuhause verloren oder wurden vorübergehend vertrieben
  2. Screening positiv auf PTSD (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 oder höher)
  3. Haben Sie regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone und einen Computer
  4. Haben Sie eine persönliche E-Mail-Adresse
  5. Sprechen und lesen Sie fließend Englisch
  6. Zustimmung der Eltern haben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine positive selbstberichtete Geschichte von Psychose, Bipolar oder Schizophrenie
  2. Schwerwiegende selbstberichtete körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erforderlich machen oder mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten
  3. Ein positiver Screen für eine aktuelle Substanzkonsumstörung (CRAFFT = 2 oder höher)
  4. Aktuelle selbstberichtete Selbstmordgedanken
  5. Selbst gemeldete Schwangerschaft
  6. Selbstberichtete weniger als vier Wochen stabiler verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva und schlaffördernde Medikamente vor der Screening-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
21 männliche und weibliche Teenager-Teilnehmer werden randomisiert einem von drei unterschiedlichen Baseline-Bewertungszeiträumen von zwei, vier oder sechs Wochen zugeteilt. Multiple Baseline ist eine Art Einzelfall-Versuchsdesign (SCED), das eine zeit- und kosteneffektive Methode zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlung, Sonoma Rises, darstellt. Die Randomisierung der Teilnehmer zu Baseline-Perioden unterschiedlicher Länge ermöglicht die Beurteilung, ob Symptomänderungen auftreten, wenn und nur wenn die Intervention angewendet wird.
Verhalten: Sonoma erhebt sich
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention Sonoma Rises, eine mobile App, die von Psychologen des National Center for PTSD für Überlebende von Waldbränden entwickelt wurde, um die Genesung nach einer Katastrophe zu erleichtern. Benutzer können auf evidenzbasierte Tools zugreifen, um Stress zu bewältigen, Verluste zu heilen, Selbstfürsorge zu priorisieren, sich mit anderen zu verbinden, Ärger zu bewältigen und ihre Stimmung mithilfe validierter Bewertungen zu verfolgen. Es gibt auch Tools, die nur für Teenager entwickelt wurden, und die Benutzer sind mit der Psychoedukation zu Katastrophen und Gesundheit sowie anderen Ressourcen und Diensten für psychische Gesundheit verbunden.
Andere Namen:
  • Mobile App für psychische Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Interventionsretention: Anzahl der Behandlungsabsolventen
Zeitfenster: 4 Monate
Retention (d. h. Anzahl der Behandlungsabsolventen)
4 Monate
Durchführbarkeit: Interventionssicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Sicherheit (d. h. Anzahl unerwünschter Ereignisse)
4 Monate
Durchführbarkeit: Interventionsadhärenz: Anzahl der abgeschlossenen Behandlungskomponenten
Zeitfenster: 4 Monate
Adhärenzraten (d. h. Anzahl der abgeschlossenen Behandlungskomponenten)
4 Monate
Durchführbarkeit: Intervention Zufriedenheit/Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheit/Akzeptanz (d. h. Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung „Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Programm bewerten?“ – Bereich 0–10 – höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit)
4 Monate
Machbarkeit: Interventionsförderung
Zeitfenster: 4 Monate
Net Promoter Score (z. B. "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dies einem Freund empfehlen?" Punktebereich 0-5; eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Aufstiegswahrscheinlichkeit hin)
4 Monate
Machbarkeit: Engagement-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
Interaktionsrate (d. h. Anzahl und durchschnittliche Dauer der Anmeldungen bei der Intervention der mobilen App)
4 Monate
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistic Manual-5; Punktzahl reicht von 0-80; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin
4 Monate
Funktionsbeeinträchtigung durch PTBS
Zeitfenster: 4 Monate
Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistic Manual-5; Punktzahl reicht von 0-7; höhere Werte weisen auf eine stärkere PTBS-bedingte funktionelle Beeinträchtigung hin
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierende Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Umfrage zu Verhalten und Gefühlen - Jugend; Bereich 0-24; höhere Werte weisen auf mehr internalisierende Symptome hin (Angst, Depression, Stress)
4 Monate
Externalisierende Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Verhaltens- und Gefühlsumfrage – Jugend; Bereich 0-24; höhere Werte weisen auf mehr externalisierende Symptome hin (Verhaltensprobleme)
4 Monate
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 4 Monate
Ohio-Jugendskala – funktionierende Subskala; Punktebereich 0-80; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Funktion an
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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