Fattibilità ed efficacia di un intervento di salute mentale digitale per adolescenti sopravvissuti agli incendi
23 novembre 2020 aggiornato da: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento di salute mentale digitale per ridurre i sintomi di stress traumatico post-disastro, depressione e ansia negli adolescenti colpiti da incendi: uno studio randomizzato su un caso singolo a base multipla.
Nell'ottobre 2017, la California settentrionale ha subito incendi devastanti e storici.
Sonoma Rises è un'app progettata per chiunque sia stato colpito da questo evento e ha lo scopo di aiutare i sopravvissuti al disastro a trovare la loro nuova normalità.
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di salute mentale post-disastro di auto-aiuto fornito tramite un'app mobile con un campione di adolescenti che stanno vivendo sintomi di salute mentale post-disastro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni direttamente colpiti dagli incendi del 2017 che hanno perso la casa o sono stati temporaneamente sfollati
- Screening positivo per PTSD (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 o superiore)
- Avere accesso regolare a uno smartphone e un computer
- Avere un indirizzo email personale
- Parla e legge fluentemente l'inglese
- Avere il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Una storia auto-riferita positiva di psicosi, bipolare o schizofrenia
- Gravi problemi di salute fisica auto-riportati che richiedono un intervento chirurgico o con prognosi <6 mesi
- Uno screening positivo per un attuale disturbo da utilizzatore di sostanze (CRAFFT = 2 o superiore)
- Attuale idea suicida auto-riferita
- Gravidanza autodichiarata
- Meno di quattro settimane di prescrizione stabile di farmaci per ansia, antidepressivi e farmaci che favoriscono il sonno prima della valutazione di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
21 partecipanti adolescenti maschi e femmine saranno randomizzati a uno dei tre diversi periodi di valutazione di base di due, quattro o sei settimane.
La linea di base multipla è un tipo di disegno sperimentale a caso singolo (SCED) che è un metodo conveniente in termini di tempo e costi per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento, Sonoma Rises.
La randomizzazione dei partecipanti a periodi di riferimento di varia durata consente di valutare se i cambiamenti dei sintomi si verificano quando e solo quando viene applicato l'intervento.
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Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento, Sonoma Rises, un'app mobile progettata dagli psicologi del National Center for PTSD per i sopravvissuti agli incendi per facilitare il recupero dal disastro.
Gli utenti possono accedere a strumenti basati su prove per aiutare a far fronte allo stress, guarire dalla perdita, dare priorità alla cura di sé, connettersi con gli altri, gestire la rabbia e monitorare il proprio umore utilizzando valutazioni convalidate.
Esistono anche strumenti progettati solo per adolescenti e gli utenti sono collegati alla psicoeducazione su disastri e salute e altre risorse e servizi per la salute mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: conservazione dell'intervento: numero di pazienti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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ritenzione (ovvero, numero di pazienti che hanno completato il trattamento)
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4 mesi
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Fattibilità: sicurezza dell'intervento: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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sicurezza (ovvero, numero di eventi avversi)
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4 mesi
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Fattibilità: aderenza all'intervento: numero di componenti del trattamento completate
Lasso di tempo: 4 mesi
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tassi di aderenza (ovvero, numero di componenti del trattamento completati)
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4 mesi
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Fattibilità: soddisfazione/accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
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soddisfazione/accettabilità (ad es., soddisfazione del partecipante per il trattamento "come valuteresti la tua soddisfazione complessiva con il programma?" - intervallo 0-10 - un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
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4 mesi
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Fattibilità: promozione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Punteggio del promotore netto (ad esempio, "Quanto è probabile che lo consigli a un amico?"
intervallo di punteggio 0-5; un punteggio più basso indica una maggiore probabilità di promozione)
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4 mesi
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Fattibilità: tasso di coinvolgimento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tasso di coinvolgimento (ovvero numero e durata media degli accessi all'intervento dell'app mobile)
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4 mesi
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Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5; il punteggio varia da 0 a 80; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD
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4 mesi
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Compromissione funzionale da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Child PTSD Symptom Scale for Diagnostic and Statistical Manual-5; il punteggio varia da 0 a 7; punteggi più alti indicano più compromissione funzionale correlata al disturbo da stress post-traumatico
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interiorizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indagine sul comportamento e sui sentimenti - Giovani; gamma 0-24; punteggi più alti indicano sintomi più interiorizzanti (ansia, depressione, stress)
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4 mesi
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Esternalizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indagine sul comportamento e sui sentimenti - Giovani; gamma 0-24; punteggi più alti indicano sintomi più esternalizzanti (problemi comportamentali)
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4 mesi
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ohio Youth Scale - Sottoscala funzionante; Intervallo di punteggio 0-80; un punteggio più alto indicava un funzionamento migliore
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-49196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .