Wykonalność i skuteczność cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla nastolatków, którzy ocaleli z pożaru
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Wykonalność i wstępna skuteczność cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego, depresji i lęku po katastrofie u nastolatków dotkniętych pożarami: losowe, wielopoziomowe badanie pojedynczego przypadku.
W październiku 2017 roku północna Kalifornia doświadczyła niszczycielskich i historycznych pożarów.
Sonoma Rises to aplikacja przeznaczona dla każdego, kto został dotknięty tym wydarzeniem i ma pomóc osobom, które przeżyły katastrofę, znaleźć nową normalność.
Badanie to oceni wykonalność i skuteczność samopomocowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego po katastrofie przeprowadzonej za pośrednictwem aplikacji mobilnej na próbie nastolatków, którzy doświadczają objawów zdrowia psychicznego po katastrofie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 13-17 lat bezpośrednio dotknięci pożarami lasów w 2017 r., którzy stracili dom lub zostali tymczasowo przesiedleni
- Pozytywny wynik testu na PTSD (kwestionariusz przesiewowy urazu dziecka = 5 lub wyższy)
- Miej stały dostęp do smartfona i komputera
- Mieć osobisty adres e-mail
- Mów i czytaj płynnie po angielsku
- Mieć zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna samoopisowa historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Poważne zgłaszane przez pacjentów problemy ze zdrowiem fizycznym wymagające operacji lub z rokowaniem poniżej 6 miesięcy
- Pozytywny ekran dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (CRAFFT = 2 lub wyższy)
- Obecne zgłaszane przez siebie myśli samobójcze
- Samodzielna ciąża
- Zgłoszone przez siebie mniej niż cztery tygodnie stabilnego przyjmowania leków na receptę na leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie przed oceną przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
21 nastoletnich uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech różnych podstawowych okresów oceny trwających dwa, cztery lub sześć tygodni.
Wielokrotna linia bazowa to rodzaj eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED), który jest efektywną pod względem czasu i kosztów metodą oceny skuteczności nowego leczenia, Sonoma Rises.
Randomizacja uczestników do okresów wyjściowych o różnej długości umożliwia ocenę, czy zmiany objawów występują wtedy i tylko wtedy, gdy zastosowana jest interwencja.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję Sonoma Rises, aplikację mobilną zaprojektowaną przez psychologów z National Center for PTSD dla osób, które przeżyły pożary, aby ułatwić powrót do zdrowia po katastrofie.
Użytkownicy mogą uzyskać dostęp do opartych na dowodach narzędzi, które pomagają radzić sobie ze stresem, leczyć po stracie, ustalać priorytety samoopieki, łączyć się z innymi, zarządzać złością i śledzić swój nastrój za pomocą zweryfikowanych ocen.
Istnieją również narzędzia przeznaczone tylko dla nastolatków, a użytkownicy są powiązani z psychoedukacją na temat katastrof i zdrowia oraz innymi zasobami i usługami w zakresie zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: zatrzymanie interwencji: liczba osób, które ukończyły leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
retencja (tj. liczba osób, które ukończyły leczenie)
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: bezpieczeństwo interwencji: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
bezpieczeństwo (tj. liczba zdarzeń niepożądanych)
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: stosowanie się do interwencji: liczba zrealizowanych elementów leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wskaźniki przestrzegania zaleceń (tj. liczba zakończonych elementów leczenia)
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: satysfakcja/akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
satysfakcja/akceptowalność (tj. satysfakcja uczestnika z leczenia „jak oceniasz ogólną satysfakcję z programu?” – zakres 0-10 – wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: promocja interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wynik promotora netto (tj. „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz to znajomemu?”
zakres punktacji 0-5; niższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo awansu)
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność: wskaźnik zaangażowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik zaangażowania (tj. liczba i średnia długość logowań do interwencji aplikacji mobilnej)
|
4 miesiące
|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala objawów PTSD u dzieci do podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5; wynik waha się od 0-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD
|
4 miesiące
|
|
Upośledzenie funkcjonalne PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala objawów PTSD u dzieci do podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5; wynik waha się od 0-7; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne związane z PTSD
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankieta dotycząca zachowania i uczuć — młodzież; zakres 0-24; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów internalizacyjnych (lęk, depresja, stres)
|
4 miesiące
|
|
Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankieta dotycząca zachowania i uczuć – młodzież; zakres 0-24; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów eksternalizacyjnych (problemy z zachowaniem)
|
4 miesiące
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Młodzieży Ohio – Funkcjonująca Podskala; Zakres wyników 0-80; wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-49196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .