Haalbaarheid en doeltreffendheid van een digitale interventie voor geestelijke gezondheid voor overlevenden van natuurbranden door tieners
23 november 2020 bijgewerkt door: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een digitale interventie op het gebied van geestelijke gezondheid om de symptomen van traumatische stress, depressie en angst na een ramp te verminderen bij tieners die getroffen zijn door bosbranden: een gerandomiseerde single-case studie met meerdere basislijnen.
In oktober 2017 werd Noord-Californië getroffen door verwoestende en historische bosbranden.
Sonoma Rises is een app die is ontworpen voor iedereen die door deze gebeurtenis is getroffen en bedoeld is om overlevenden van een ramp te helpen hun nieuwe normaal te vinden.
Deze studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid beoordelen van een zelfhulpinterventie voor geestelijke gezondheid na een ramp, geleverd via een mobiele app met een steekproef van tieners die psychische symptomen na een ramp ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 13-17 jaar die rechtstreeks zijn getroffen door de bosbranden van 2017, hebben hun huis verloren of zijn tijdelijk ontheemd
- Screen positief voor PTSS (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 of hoger)
- Regelmatig toegang hebben tot een smartphone en een computer
- Heb een persoonlijk e-mailadres
- Spreek en lees vloeiend Engels
- Ouderlijke toestemming hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of schizofrenie
- Ernstige zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie noodzakelijk maken of met een prognose <6 maanden
- Een positief scherm voor een huidige stofgebruiksstoornis (CRAFFT = 2 of hoger)
- Huidige zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Zelfgerapporteerde minder dan vier weken stabiele voorgeschreven medicatie voor angst-, antidepressiva- en slaapbevorderende medicijnen voorafgaand aan de screeningsbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
21 mannelijke en vrouwelijke tienerdeelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie variërende basisbeoordelingsperioden van twee, vier of zes weken.
Multiple baseline is een soort single-case experimenteel ontwerp (SCED) dat een tijd- en kosteneffectieve methode is voor het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe behandeling, Sonoma Rises.
De randomisatie van deelnemers aan basisperiodes van verschillende lengtes maakt het mogelijk te beoordelen of symptoomveranderingen optreden wanneer en alleen wanneer de interventie wordt toegepast.
|
Alle deelnemers ontvangen de interventie, Sonoma Rises, een mobiele app die is ontworpen door psychologen van het National Center for PTSD voor overlevenden van natuurbranden om herstel na een ramp te vergemakkelijken.
Gebruikers hebben toegang tot evidence-based tools om te helpen omgaan met stress, te genezen van verlies, prioriteit te geven aan zelfzorg, contact te maken met anderen, woede te beheersen en hun stemming te volgen met behulp van gevalideerde beoordelingen.
Er zijn ook hulpmiddelen die speciaal voor tieners zijn ontworpen en gebruikers zijn gekoppeld aan psycho-educatie over rampen en gezondheid en andere middelen en diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: interventieretentie: aantal voltooide behandelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
retentie (d.w.z. aantal voltooide behandelingen)
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: interventieveiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
veiligheid (d.w.z. aantal bijwerkingen)
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw: aantal voltooide behandelingscomponenten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
therapietrouw (d.w.z. aantal voltooide behandelingscomponenten)
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: interventietevredenheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
tevredenheid/aanvaardbaarheid (d.w.z. tevredenheid van de deelnemer met de behandeling "hoe zou u uw algehele tevredenheid met het programma beoordelen?" - bereik 0-10 - een hogere score duidt op meer tevredenheid)
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: interventiepromotie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Net Promoter Score (d.w.z. "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit aan een vriend aanbeveelt?"
scorebereik 0-5; lagere score geeft hogere kans op promotie)
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid: betrokkenheidspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Betrokkenheidspercentage (d.w.z. aantal en gemiddelde duur van aanmeldingen bij de interventie van de mobiele app)
|
4 maanden
|
|
PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PTSS-symptoomschaal voor kinderen voor diagnostische en statistische handleiding-5; score varieert van 0-80; hogere scores duiden op meer ernst van de PTSS-symptomen
|
4 maanden
|
|
PTSS functionele beperking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
PTSS-symptoomschaal voor kinderen voor diagnostische en statistische handleiding-5; score varieert van 0-7; hogere scores duiden op meer PTSS-gerelateerde functionele beperkingen
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gedrags- en Gevoelsenquête - Jeugd; bereik 0-24; hogere scores duiden op meer internaliserende symptomen (angst, depressie, stress)
|
4 maanden
|
|
Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gedrags- en Gevoelsenquête - Jeugd; bereik 0-24; hogere scores duiden op meer externaliserende symptomen (gedragsproblemen)
|
4 maanden
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ohio Youth Scale - Functionerende subschaal; Scorebereik 0-80; hogere score duidde op beter functioneren
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-49196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .