Viabilidad y eficacia de una intervención de salud mental digital para adolescentes sobrevivientes de incendios forestales
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Factibilidad y eficacia preliminar de una intervención de salud mental digital para reducir los síntomas de estrés traumático, depresión y ansiedad posteriores a un desastre en adolescentes afectados por incendios forestales: un estudio de caso único aleatorizado de línea de base múltiple.
En octubre de 2017, el norte de California experimentó incendios forestales devastadores e históricos.
Sonoma Rises es una aplicación diseñada para cualquier persona afectada por este evento y tiene como objetivo ayudar a los sobrevivientes del desastre a encontrar su nueva normalidad.
Este estudio evaluará la viabilidad y la eficacia de una intervención de salud mental posterior a un desastre de autoayuda proporcionada a través de una aplicación móvil con una muestra de adolescentes que experimentan síntomas de salud mental posteriores a un desastre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 13 a 17 años directamente afectados por los incendios forestales de 2017 que perdieron su hogar o fueron desplazados temporalmente
- Prueba positiva para PTSD (Cuestionario de detección de trauma infantil = 5 o más)
- Tener acceso regular a un teléfono inteligente y una computadora
- Tener una dirección de correo electrónico personal
- Hablar y leer inglés con fluidez.
- Tener el consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Una historia autoinformada positiva de psicosis, trastorno bipolar o esquizofrenia
- Preocupaciones graves de salud física autoinformadas que requieren cirugía o con pronóstico <6 meses
- Una pantalla positiva para un trastorno de consumo de sustancias actual (CRAFFT = 2 o superior)
- Ideación suicida autoinformada actual
- Embarazo autoinformado
- Autoinformado menos de cuatro semanas de medicamentos recetados estables para la ansiedad, antidepresivos y medicamentos para promover el sueño antes de la evaluación de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
21 participantes adolescentes masculinos y femeninos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres períodos de evaluación de referencia variables de dos, cuatro o seis semanas.
La línea base múltiple es un tipo de diseño experimental de caso único (SCED, por sus siglas en inglés) que es un método efectivo en tiempo y costo para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento, Sonoma Rises.
La aleatorización de los participantes a períodos de línea de base de diferentes duraciones permite evaluar si los cambios en los síntomas ocurren cuando, y solo cuando, se aplica la intervención.
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Todos los participantes recibirán la intervención, Sonoma Rises, una aplicación móvil diseñada por psicólogos del Centro Nacional para el PTSD para sobrevivientes de incendios forestales para facilitar la recuperación del desastre.
Los usuarios pueden acceder a herramientas basadas en evidencia para ayudar a lidiar con el estrés, recuperarse de una pérdida, priorizar el autocuidado, conectarse con otros, controlar la ira y realizar un seguimiento de su estado de ánimo mediante evaluaciones validadas.
También hay herramientas diseñadas solo para adolescentes y los usuarios están vinculados a la psicoeducación sobre desastres y salud y otros recursos y servicios de salud mental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: retención de la intervención: número de personas que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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retención (es decir, número de personas que completaron el tratamiento)
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4 meses
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Viabilidad: seguridad de la intervención: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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seguridad (es decir, número de eventos adversos)
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4 meses
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Viabilidad: cumplimiento de la intervención: número de componentes del tratamiento completados
Periodo de tiempo: 4 meses
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tasas de cumplimiento (es decir, número de componentes del tratamiento completados)
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4 meses
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Viabilidad: satisfacción/aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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satisfacción/aceptabilidad (es decir, satisfacción del participante con el tratamiento "¿cómo calificaría su satisfacción general con el programa?" - rango 0-10 - una puntuación más alta indica más satisfacción)
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4 meses
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Viabilidad: promoción de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación neta del promotor (es decir, "¿Qué tan probable es que recomiende esto a un amigo?"
rango de puntuación 0-5; una puntuación más baja indica una mayor probabilidad de promoción)
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4 meses
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Viabilidad: tasa de participación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tasa de participación (es decir, número y duración promedio de los inicios de sesión en la intervención de la aplicación móvil)
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4 meses
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Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de Síntomas de TEPT Infantil para el Manual de Diagnóstico y Estadística-5; la puntuación oscila entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT
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4 meses
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Deterioro funcional del TEPT
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala de Síntomas de TEPT Infantil para el Manual de Diagnóstico y Estadística-5; la puntuación varía de 0 a 7; las puntuaciones más altas indican más deterioro funcional relacionado con el TEPT
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de internalización
Periodo de tiempo: 4 meses
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Encuesta de Comportamiento y Sentimientos - Jóvenes; rango 0-24; las puntuaciones más altas indican más síntomas de internalización (ansiedad, depresión, estrés)
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4 meses
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Síntomas de externalización
Periodo de tiempo: 4 meses
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Encuesta de Comportamiento y Sentimientos-Jóvenes; rango 0-24; puntuaciones más altas indican más síntomas de externalización (problemas de comportamiento)
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4 meses
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala Juvenil de Ohio - Subescala de Funcionamiento; Rango de puntuación 0-80; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .