Proveditelnost a účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví pro dospívající, kteří přežili lesní požár
23. listopadu 2020 aktualizováno: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Proveditelnost a předběžná účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví ke snížení příznaků traumatického stresu po katastrofě, deprese a úzkosti u dospívajících zasažených lesními požáry: Randomizovaná vícenásobná základní jednorázová studie.
V říjnu 2017 zažila severní Kalifornie ničivé a historické požáry.
Sonoma Rises je aplikace určená pro každého, koho tato událost zasáhla, a má pomoci těm, kteří přežili katastrofu, najít svůj nový normál.
Tato studie posoudí proveditelnost a účinnost svépomocné intervence v oblasti duševního zdraví po katastrofě poskytované prostřednictvím mobilní aplikace na vzorku dospívajících, kteří pociťují příznaky duševního zdraví po katastrofě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 13–17 let přímo zasaženi lesními požáry v roce 2017, protože přišli o domov nebo byli dočasně vysídleni
- Screen pozitivní na PTSD (dotazník screeningu dětského traumatu = 5 nebo vyšší)
- Mít pravidelný přístup k chytrému telefonu a počítači
- Mít osobní e-mailovou adresu
- Mluvte a čtěte plynule anglicky
- Mít souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní self-reported historie psychózy, bipolární nebo schizofrenie
- Vážné obavy o fyzické zdraví, které si sami vyžádali, vyžadující chirurgický zákrok nebo s prognózou < 6 měsíců
- Pozitivní obrazovka pro aktuální poruchu uživatele látek (CRAFFT = 2 nebo vyšší)
- Současné sebevražedné myšlenky
- Samostatně hlášené těhotenství
- Samostatně hlásili méně než čtyři týdny stabilních léků na předpis na úzkost, antidepresiva a léky podporující spánek před screeningovým hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
21 dospívajících mužů a žen bude randomizováno do jednoho ze tří různých základních hodnoticích období v délce dvou, čtyř nebo šesti týdnů.
Vícenásobná základní linie je typ jednopřípadového experimentálního designu (SCED), který je časově a nákladově efektivní metodou pro hodnocení účinnosti nové léčby, Sonoma Rises.
Randomizace účastníků do výchozích období různé délky umožňuje posoudit, zda ke změnám symptomů dochází tehdy a pouze tehdy, když je intervence aplikována.
|
Všichni účastníci obdrží intervenci, Sonoma Rises, mobilní aplikaci navrženou psychology z Národního centra pro posttraumatickou stresovou poruchu pro přeživší lesní požáry, aby se usnadnila obnova po katastrofě.
Uživatelé mají přístup k nástrojům založeným na důkazech, které jim pomohou vyrovnat se se stresem, vyléčit se ze ztráty, upřednostnit péči o sebe, spojit se s ostatními, zvládat hněv a sledovat svou náladu pomocí ověřených hodnocení.
Existují také nástroje určené pouze pro dospívající a uživatelé jsou spojeni s psychoedukací o katastrofách a zdraví a dalšími zdroji a službami v oblasti duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: retence intervence: počet dokončení léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
retence (tj. počet pacientů, kteří dokončili léčbu)
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: bezpečnost zásahu: počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
|
bezpečnost (tj. počet nežádoucích příhod)
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: dodržování intervence: počet dokončených složek léčby
Časové okno: 4 měsíce
|
míra adherence (tj. počet dokončených součástí léčby)
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: spokojenost/přijatelnost intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
spokojenost/přijatelnost (tj. spokojenost účastníků s léčbou „jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s programem?“ – rozsah 0–10 – vyšší skóre znamená větší spokojenost)
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: podpora intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Čisté skóre promotéra (tj. „Jaká je pravděpodobnost, že to doporučíte příteli?“)
rozsah skóre 0-5; nižší skóre znamená vyšší pravděpodobnost povýšení)
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: míra zapojení
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra zapojení (tj. počet a průměrná délka přihlášení do zásahu mobilní aplikace)
|
4 měsíce
|
|
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála symptomů dětské PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku-5; skóre se pohybuje od 0-80; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů PTSD
|
4 měsíce
|
|
Funkční porucha PTSD
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála symptomů dětské PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku-5; skóre se pohybuje od 0-7; vyšší skóre značí větší funkční poruchu související s PTSD
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizující příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Průzkum chování a pocitů – mládež; rozsah 0-24; vyšší skóre značí více internalizující příznaky (úzkost, deprese, stres)
|
4 měsíce
|
|
Externalizující příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Průzkum chování a pocitů – Mládež; rozsah 0-24; vyšší skóre značí více externalizující příznaky (problémy s chováním)
|
4 měsíce
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 4 měsíce
|
Ohio Youth Scale - Funkční Subscale; Rozsah skóre 0-80; vyšší skóre znamenalo lepší fungování
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-49196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .