Viabilidade e eficácia de uma intervenção digital de saúde mental para adolescentes sobreviventes de incêndios florestais
23 de novembro de 2020 atualizado por: Adrienne Julie Heinz, Stanford University
Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital de saúde mental para reduzir os sintomas de estresse traumático pós-desastre, depressão e ansiedade em adolescentes afetados por incêndios florestais: um estudo de caso único randomizado de linha de base múltipla.
Em outubro de 2017, o norte da Califórnia experimentou incêndios florestais devastadores e históricos.
Sonoma Rises é um aplicativo desenvolvido para qualquer pessoa que foi impactada por este evento e tem como objetivo ajudar os sobreviventes do desastre a encontrar seu novo normal.
Este estudo avaliará a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de autoajuda em saúde mental pós-desastre fornecida por meio de um aplicativo móvel com uma amostra de adolescentes que apresentam sintomas de saúde mental pós-desastre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 13 a 17 anos diretamente afetados pelos incêndios florestais de 2017, tendo perdido suas casas ou sido temporariamente deslocados
- Triagem positiva para PTSD (Child Trauma Screening Questionnaire = 5 ou superior)
- Tenha acesso regular a um smartphone e a um computador
- Tenha um endereço de e-mail pessoal
- Falar e ler inglês fluentemente
- Ter consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Uma história auto-relatada positiva de psicose, bipolar ou esquizofrenia
- Preocupações graves de saúde física auto-relatadas necessitando de cirurgia ou com prognóstico <6 meses
- Uma triagem positiva para um Transtorno de Usuário de Substância atual (CRAFFT = 2 ou superior)
- Ideação suicida autorrelatada atual
- Gravidez autorreferida
- Auto-relato de menos de quatro semanas de medicamentos prescritos estáveis para ansiedade, antidepressivos e medicamentos para promover o sono antes da avaliação de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
21 participantes adolescentes do sexo masculino e feminino serão randomizados para um dos três períodos de avaliação de linha de base variáveis de duas, quatro ou seis semanas.
A linha de base múltipla é um tipo de projeto experimental de caso único (SCED) que é um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia de um novo tratamento, o Sonoma Rises.
A randomização dos participantes para períodos de linha de base de comprimentos variados permite avaliar se as mudanças nos sintomas ocorrem quando, e somente quando, a intervenção é aplicada.
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Todos os participantes receberão a intervenção, Sonoma Rises, um aplicativo móvel desenvolvido por psicólogos do National Center for PTSD para sobreviventes de incêndios florestais para facilitar a recuperação do desastre.
Os usuários podem acessar ferramentas baseadas em evidências para ajudar a lidar com o estresse, curar-se de perdas, priorizar o autocuidado, conectar-se com outras pessoas, controlar a raiva e monitorar seu humor usando avaliações validadas.
Existem também ferramentas projetadas apenas para adolescentes e usuários, vinculadas à psicoeducação em desastres e saúde e outros recursos e serviços de saúde mental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: retenção da intervenção: número de pessoas que concluíram o tratamento
Prazo: 4 meses
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retenção (ou seja, número de pessoas que concluíram o tratamento)
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4 meses
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Viabilidade: segurança da intervenção: número de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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segurança (ou seja, número de eventos adversos)
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4 meses
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Viabilidade: adesão à intervenção: número de componentes do tratamento concluídos
Prazo: 4 meses
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taxas de adesão (ou seja, número de componentes de tratamento concluídos)
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4 meses
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Viabilidade: satisfação/aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 meses
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satisfação/aceitabilidade (ou seja, satisfação do participante com o tratamento "como você classificaria sua satisfação geral com o programa?" - intervalo de 0 a 10 - pontuação mais alta indica mais satisfação)
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4 meses
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Viabilidade: promoção de intervenção
Prazo: 4 meses
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Pontuação líquida do promotor (ou seja, "Qual a probabilidade de você recomendar isso a um amigo?"
faixa de pontuação 0-5; pontuação mais baixa indica maior probabilidade de promoção)
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4 meses
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Viabilidade: taxa de engajamento
Prazo: 4 meses
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Taxa de engajamento (ou seja, número e duração média de logins para a intervenção do aplicativo móvel)
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4 meses
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Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: 4 meses
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Escala de Sintomas de TEPT Infantil para Manual Diagnóstico e Estatístico-5; pontuação varia de 0-80; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT
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4 meses
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Comprometimento funcional do TEPT
Prazo: 4 meses
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Escala de Sintomas de TEPT Infantil para Manual Diagnóstico e Estatístico-5; pontuação varia de 0-7; pontuações mais altas indicam mais comprometimento funcional relacionado ao TEPT
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de internalização
Prazo: 4 meses
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Pesquisa de Comportamentos e Sentimentos - Juventude; intervalo 0-24; pontuações mais altas indicam mais sintomas internalizantes (ansiedade, depressão, estresse)
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4 meses
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Sintomas de externalização
Prazo: 4 meses
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Pesquisa de Comportamento e Sentimentos - Juventude; intervalo 0-24; pontuações mais altas indicam mais sintomas de externalização (problemas de comportamento)
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4 meses
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Funcionamento psicossocial
Prazo: 4 meses
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Escala Juvenil de Ohio - Subescala de Funcionamento; Faixa de pontuação 0-80; maior pontuação indicou melhor funcionamento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Heinz, Ph.D., Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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