化学療法中の乳癌患者のための統合デイケアクリニックプログラムの効果
2019年3月6日 更新者：Dr. med. Petra Voiss、Universität Duisburg-Essen
化学療法中の乳癌患者に対する統合デイケア クリニック プログラムの効果：観察研究
この研究の目的は、化学療法を受けている乳がん患者のための新しい総合デイケア クリニックのコンセプトを評価することでした。
これは探索的パイロット研究です。
したがって、すべての結果は探索的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治癒的悪性腫瘍 (TNM の乳癌 (T: 原発腫瘍、N: 所属リンパ節、M: 転移) 病期分類 I-III)
- 化学療法を受けている
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -化学療法中に6時間のデイケアクリニックプログラムに11回参加する意思があり、身体的/精神的にできる。
除外基準:
- ドイツ語の知識不足
- 身体的または精神的な障害により、プログラムへの参加またはアンケートへの記入が不適格となる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心身統合医療グループプログラム
66 時間のプログラムには、マインドフルネス トレーニング、ヨガ、適度な運動、栄養、自然療法による自助戦略、認知再構築、および化学療法による副作用の管理のための鍼治療が含まれます。
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心身医学グループ プログラムは、病気への対処、ライフスタイルの修正、および化学療法による副作用の軽減をサポートすることに重点を置いています。
心身医学グループ プログラムの自己完結型モジュールは、個別の順序で従うことができ、さまざまな化学療法の概念への採用を可能にし、継続的なアクセスが可能です。
患者は、1 回の訪問で 6 時間、グループ プログラムに 11 回参加できます。
彼らは 11 のモジュールのすべてに 1 回参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL アンケート (QLQ-C30)
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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グローバルな生活の質のサブスケールに加えて、このツールは、生活の質の 5 つの機能的領域 (身体、役割、感情、認知、および社会的機能) を評価します。
症状スケールは、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難をさらに評価します。
すべてのサブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高いか、症状が悪化していることを表します。
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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2次元の不安と抑うつを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど苦痛が強いことを示します。
値が 8 を超える場合は、無症状の不安障害または抑うつ障害の可能性があることを示します
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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BFI は、がん患者の疲労の重症度 (3 つの質問) および疲労関連障害 (6 つの質問) を 9 項目、11 点の評価スケールで評価するための簡潔で包括的な手段として検証されています。
BFI のスコアが高いほど、過去 24 時間の疲労による疲労/機能障害の重症度が高いことに対応します。
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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知覚されたストレスは、PSS の 10 項目バージョンによって評価され、5 点評価スケールで過去 1 か月間評価されました。
合計項目 (0 ～ 40 の範囲) の場合、合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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プログラムの満足度
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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満足度は T1 で、プログラムの内容に対する期待の充足、がんへの対処との関連性、グループ設定の社会的支援、日常生活への移行、およびプログラムの推奨に関する 5 つの質問によって評価されました。
各質問は、1 = 完全に同意するから 6 = 完全に同意しないまで採点できます。
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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患者と有害事象の数
時間枠：最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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研究期間中に発生したすべての有害事象は、研究介入との潜在的な関係に関係なく、各デイケアクリニックの訪問中に研究担当医師によって記録されました。
介入後、患者は以前に言及されていない有害事象も報告するよう求められました。
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最長 26 週間 (化学療法レジメンによる)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2015年4月7日
研究の完了 (実際)
2015年4月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。