Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en integreret dagplejeklinik for brystkræftpatienter under kemoterapi

6. marts 2019 opdateret af: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effekter af en integreret dagplejeklinik for brystkræftpatienter under kemoterapi: en observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere et nyt integreret daginstitutionkoncept for brystkræftpatienter i kemoterapi. Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse. Derfor analyseres alle resultater eksplorativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helbredende malignitet (brystkræft af TNM (T: primær tumor, N: regionale knuder, M: metastase) stadieinddeling I-III)
  • får kemoterapi
  • mindst 18 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke
  • villig og fysisk/psykisk i stand til at deltage i et seks timers dagplejeklinikprogram elleve gange under kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • fysiske eller psykiske handicap, der resulterer i manglende adgang til at deltage i programmet eller udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativt sind-krop-medicin gruppeprogram
Programmet på 66 timer omfatter mindfulnesstræning, yoga, moderat træning, ernæring, naturopatiske selvhjælpsstrategier, kognitiv omstrukturering og akupunktur til håndtering af bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Integrativt sind-krop-medicin gruppeprogram
Sind-krop-medicin gruppeprogrammet fokuserer på støtte til at håndtere sygdommen, i livsstilsændringer og på reduktion af kemoterapi-inducerede bivirkninger. De selvstændige moduler i sind-krop-medicin gruppeprogrammet kan følges i individuel rækkefølge, for at tillade adoption til forskellige kemoterapikoncepter og fortsat adgang er mulig. Patienter kan deltage i gruppeprogrammet elleve gange i seks timer hvert besøg. De deltager i hvert af de elleve moduler én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Udover den globale livskvalitet subskala, vurderer dette instrument fem funktionelle domæner af livskvalitet: fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. Symptomskalaer vurderer yderligere træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Score af alle underskalaer spænder fra 0 til 100, mens en højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau eller en dårligere mængde af symptomer.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
BFI er blevet valideret som et kort og omfattende instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed (tre spørgsmål) og træthedsrelateret svækkelse (seks spørgsmål) hos cancerpatienter med en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala. Højere score på BFI svarer til større sværhedsgrad af træthed / svækkelse gennem træthed i løbet af de seneste 24 timer.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Opfattet stress blev vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts skala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Tilfredsheden blev vurderet ved T1 med 5 spørgsmål vedrørende indfriede forventninger til programmets indhold, relevans for håndtering af kræft, social støtte til gruppesammensætningen, overgang til hverdagen og anbefaling af programmet. Hvert spørgsmål kunne scores fra 1=helt enig til 6=helt uenig.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Patienter og antal bivirkninger
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Alle uønskede hændelser, der opstod i undersøgelsesperioden, blev registreret af undersøgelseslægen under hvert dagplejeklinikbesøg, uanset deres potentielle relation til undersøgelsesinterventionen. Efter interventionen blev patienterne også bedt om at rapportere uønskede hændelser, som ikke tidligere er nævnt.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-7909-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Integrativt sind-krop-medicin gruppeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner