항암화학요법 중 유방암 환자를 위한 통합 데이케어 클리닉 프로그램의 효과
2019년 3월 6일 업데이트: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
항암화학요법 중 유방암 환자를 위한 통합 데이케어 클리닉 프로그램의 효과: 관찰 연구
이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 유방암 환자를 위한 새로운 통합 일일 진료 클리닉 개념을 평가하는 것이었습니다.
이것은 탐색적 파일럿 연구입니다.
따라서 모든 결과는 탐색적으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 근치적 악성 종양(TNM의 유방암(T: 원발성 종양, N: 국소 결절, M: 전이) 병기 I-III)
- 화학 요법을 받고
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
- 화학 요법 기간 동안 11회 6시간 데이 케어 클리닉 프로그램에 자발적으로 그리고 신체적/정신적으로 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
- 프로그램 참여 또는 설문지 작성에 부적격을 초래하는 신체적 또는 정신적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 심신 의학 그룹 프로그램
66시간 프로그램은 화학 요법으로 인한 부작용 관리를 위한 마음챙김 훈련, 요가, 적당한 운동, 영양, 자연 요법적 자조 전략, 인지 재구성 및 침술을 포함합니다.
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심신 의학 그룹 프로그램은 질병 대처, 생활 방식 수정 및 화학 요법으로 인한 부작용 감소 지원에 중점을 둡니다.
심신 의학 그룹 프로그램의 독립적인 모듈은 개별 순서로 따를 수 있으므로 다양한 화학 요법 개념을 채택하고 계속 액세스할 수 있습니다.
환자는 방문할 때마다 6시간 동안 11회 그룹 프로그램에 참여할 수 있습니다.
그들은 11개의 모든 모듈에 한 번씩 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL 설문지(QLQ-C30)
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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전반적인 삶의 질 하위 척도 외에도 이 도구는 삶의 질의 다섯 가지 기능적 영역인 신체적, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능을 평가합니다.
증상 척도는 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적인 어려움을 추가로 평가합니다.
모든 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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불안과 우울을 2차원으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
>8의 값은 잠재적인 무증상 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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간단한 피로 목록(BFI)
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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BFI는 9개 항목, 11점 평가 척도로 암 환자의 피로(3개 질문) 및 피로 관련 손상(6개 질문)의 중증도를 평가하기 위한 짧고 포괄적인 도구로 검증되었습니다.
BFI 점수가 높을수록 지난 24시간 동안 피로를 통한 피로/장애의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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인지된 스트레스는 PSS의 10개 항목 버전으로 평가되었으며 지난 달에 대해 5점 등급 척도로 평가되었습니다.
합계 항목(0~40 범위)의 경우 총 점수가 높을수록 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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프로그램 만족도
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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만족도는 T1에서 프로그램 내용에 대한 기대 충족, 암 대응 관련성, 집단 환경에 대한 사회적 지지, 일상생활로의 전환, 프로그램 추천 등 5개 문항으로 평가하였다.
각 질문은 1=전적으로 동의함에서 6=전적으로 동의하지 않음으로 점수를 매길 수 있습니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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환자 및 부작용 수
기간: 최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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연구 기간 동안 발생한 모든 부작용은 연구 개입과의 잠재적 관계에 관계없이 매일 진료소를 방문하는 동안 연구 의사가 기록했습니다.
개입 후, 환자들은 이전에 언급되지 않은 부작용을 보고하도록 요청받았습니다.
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최대 26주(화학요법 요법에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .