Effetti di un programma integrativo di asilo nido per pazienti con cancro al seno durante la chemioterapia
6 marzo 2019 aggiornato da: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effetti di un programma integrativo di asilo nido per pazienti con cancro al seno durante la chemioterapia: uno studio osservazionale
Lo scopo dello studio era valutare un nuovo concetto di clinica diurna integrativa per i pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a chemioterapia.
Questo è uno studio pilota esplorativo.
Pertanto, tutti i risultati vengono analizzati in modo esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore maligno curativo (tumore al seno di TNM (T: tumore primario, N: linfonodi regionali, M: metastasi) stadiazione I-III)
- ricevere chemioterapia
- almeno 18 anni
- consenso informato scritto
- disponibile e fisicamente/mentalmente in grado di partecipare undici volte a un programma di clinica diurna di sei ore durante la chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- scarsa conoscenza della lingua tedesca
- disabilità fisiche o mentali che comportino l'impossibilità di partecipare al programma o di compilare i questionari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma integrativo di gruppo mente-corpo-medicina
Il programma di 66 ore comprende allenamento alla consapevolezza, yoga, esercizio moderato, alimentazione, strategie naturopatiche di auto-aiuto, ristrutturazione cognitiva e agopuntura per la gestione degli effetti collaterali causati dalla chemioterapia.
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Il programma di gruppo mente-corpo-medicina si concentra sul supporto nell'affrontare la malattia, nella modifica dello stile di vita e nella riduzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia.
I moduli autonomi del programma di gruppo mente-corpo-medicina possono essere seguiti in un ordine individuale, per consentire l'adozione di diversi concetti di chemioterapia ed è possibile un accesso continuo.
I pazienti possono partecipare al programma di gruppo undici volte per sei ore ogni visita.
Partecipano a ciascuno degli undici moduli una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Oltre alla sottoscala della qualità della vita globale, questo strumento valuta cinque domini funzionali della qualità della vita: funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale.
Le scale dei sintomi valutano ulteriormente affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
I punteggi di tutte le sottoscale vanno da 0 a 100, mentre un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento o una peggiore quantità di sintomi.
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Misura le 2 dimensioni ansia e depressione.
I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio.
Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Il BFI è stato convalidato come uno strumento breve e completo per valutare la gravità dell'affaticamento (tre domande) e la compromissione correlata all'affaticamento (sei domande) nei pazienti oncologici con una scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti.
Punteggi più alti sul BFI corrispondono a una maggiore gravità dell'affaticamento/menomazione dovuta all'affaticamento nelle ultime 24 ore.
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Lo stress percepito è stato valutato dalla versione a 10 item del PSS, valutato per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti.
Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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La soddisfazione è stata valutata al T1 da 5 domande riguardanti le aspettative soddisfatte sui contenuti del programma, la rilevanza per far fronte al cancro, il supporto sociale dell'impostazione del gruppo, il trasferimento nella vita di tutti i giorni e la raccomandazione del programma.
Ogni domanda può essere valutata da 1=totalmente d'accordo a 6=totalmente in disaccordo.
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Pazienti e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante il periodo dello studio sono stati registrati dal medico dello studio durante ogni visita all'ambulatorio, indipendentemente dalla loro potenziale relazione con l'intervento dello studio.
Dopo l'intervento, ai pazienti è stato anche chiesto di segnalare eventi avversi non menzionati in precedenza.
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fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-7909-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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