Effecten van een geïntegreerd programma voor dagopvangklinieken voor borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie
6 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effecten van een integratief kinderdagverblijfkliniekprogramma voor borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie: een observatieonderzoek
Het doel van de studie was het evalueren van een nieuw integratief dagkliniekconcept voor borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Dit is een verkennend pilotonderzoek.
Daarom worden alle uitkomsten exploratief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- curatieve maligniteit (borstkanker van TNM (T: primaire tumor, N: regionale klieren, M: metastase) stadiëring I-III)
- chemotherapie krijgen
- minimaal 18 jaar oud
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- bereid en fysiek/mentaal in staat om tijdens chemotherapie elf keer deel te nemen aan een dagbehandelingsprogramma van zes uur.
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- lichamelijke of geestelijke handicaps die ertoe leiden dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het programma of het invullen van de vragenlijsten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integratief mind-body-medicine groepsprogramma
Het 66 uur durende programma omvat mindfulnesstraining, yoga, matige lichaamsbeweging, voeding, natuurgeneeskundige zelfhulpstrategieën, cognitieve herstructurering en acupunctuur voor de behandeling van bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie.
|
Het mind-body-medicine-groepsprogramma richt zich op ondersteuning bij het omgaan met de ziekte, bij het aanpassen van levensstijl en het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen.
De op zichzelf staande modules van het mind-body-medicine-groepsprogramma kunnen in een individuele volgorde worden gevolgd, om adoptie op verschillende chemotherapieconcepten mogelijk te maken en blijvende toegang mogelijk te maken.
Patiënten kunnen per bezoek elf keer zes uur lang deelnemen aan het groepsprogramma.
Ze doen aan elk van de elf modules één keer mee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) KvL-vragenlijst (QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Naast de globale subschaal kwaliteit van leven, beoordeelt dit instrument vijf functionele domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren.
Symptoomschalen beoordelen verder vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen.
Scores van alle subschalen lopen van 0 tot 100, terwijl een hogere score staat voor een beter niveau van functioneren of een slechter aantal symptomen.
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Het meet de 2 dimensies angst en depressie.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op een groter ongerief.
Waarden van >8 wijzen op mogelijke subklinische angst- of depressieve stoornissen
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
|
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
BFI is gevalideerd als een kort en uitgebreid instrument om de ernst van vermoeidheid (drie vragen) en aan vermoeidheid gerelateerde beperkingen (zes vragen) bij kankerpatiënten te beoordelen met een beoordelingsschaal van 9 items en 11 punten.
Hogere scores op de BFI komen overeen met een grotere mate van vermoeidheid/stoornis door vermoeidheid in de afgelopen 24 uur.
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Ervaren stress werd beoordeeld door de 10-itemversie van de PSS, beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-puntsschaal.
Voor de opgetelde items (bereik van 0 tot 40) duidt een hogere totaalscore op meer stress.
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
|
Tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Tevredenheid werd op T1 beoordeeld aan de hand van 5 vragen over vervulde verwachtingen over de inhoud van het programma, relevantie voor het omgaan met kanker, sociale steun van de groepssetting, overdracht naar het dagelijks leven en aanbeveling van het programma.
Elke vraag kon worden gescoord van 1=helemaal mee eens tot 6=helemaal mee oneens.
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
|
Patiënten en aantallen bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optraden, werden door de onderzoeksarts geregistreerd tijdens elk bezoek aan de dagbehandelingskliniek, ongeacht hun mogelijke relatie met de onderzoeksinterventie.
Na de interventie werd patiënten ook gevraagd om niet eerder genoemde bijwerkingen te melden.
|
tot 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-7909-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .