Efekty integracyjnego programu opieki dziennej dla chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii
6 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Efekty zintegrowanego programu opieki dziennej dla pacjentów z rakiem piersi podczas chemioterapii: badanie obserwacyjne
Celem pracy była ocena nowej koncepcji integracyjnej kliniki opieki dziennej dla chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii.
Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe.
Dlatego wszystkie wyniki są analizowane eksploracyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyleczalny nowotwór złośliwy (rak piersi TNM (T: guz pierwotny, N: węzły regionalne, M: przerzuty) stopień zaawansowania I-III)
- otrzymywanie chemioterapii
- co najmniej 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
- chętny i fizycznie/psychicznie zdolny do uczestniczenia w sześciogodzinnym programie opieki dziennej jedenaście razy podczas chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej skutkującej brakiem możliwości udziału w programie lub wypełnienia kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracyjny program grupy umysł-ciało-medycyna
66-godzinny program obejmuje trening uważności, jogę, umiarkowane ćwiczenia, odżywianie, naturopatyczne strategie samopomocy, restrukturyzację poznawczą i akupunkturę w celu opanowania skutków ubocznych spowodowanych chemioterapią.
|
Program grupy umysł-ciało-medycyna koncentruje się na wsparciu w radzeniu sobie z chorobą, modyfikacji stylu życia oraz redukcji skutków ubocznych chemioterapii.
Niezależne moduły grupowego programu dotyczącego umysłu, ciała i medycyny można realizować w indywidualnej kolejności, aby umożliwić przyjęcie różnych koncepcji chemioterapii i stały dostęp.
Pacjenci mogą dołączyć do programu grupowego jedenaście razy po sześć godzin na każdej wizycie.
W każdym z jedenastu modułów uczestniczą jeden raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Oprócz globalnej podskali jakości życia, narzędzie to ocenia pięć funkcjonalnych domen jakości życia: funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne.
Skale objawów dodatkowo oceniają zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe.
Wyniki wszystkich podskal mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania lub gorszą ilość objawów.
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Mierzy lęk i depresję w dwóch wymiarach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie.
Wartości >8 wskazują na potencjalne subkliniczne zaburzenia lękowe lub depresyjne
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
BFI został zatwierdzony jako krótkie i kompleksowe narzędzie do oceny nasilenia zmęczenia (trzy pytania) i upośledzenia związanego ze zmęczeniem (sześć pytań) u pacjentów z chorobą nowotworową za pomocą 9-punktowej, 11-punktowej skali ocen.
Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większemu nasileniu zmęczenia / upośledzenia w wyniku zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Postrzegany stres oceniano za pomocą 10-itemowej wersji PSS, ocenianej za ostatni miesiąc na 5-stopniowej skali ocen.
Dla zsumowanych pozycji (zakres od 0 do 40) wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres.
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Satysfakcję oceniano na poziomie T1 za pomocą 5 pytań dotyczących spełnienia oczekiwań dotyczących treści programu, przydatności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową, wsparcia społecznego otoczenia grupowego, przeniesienia do życia codziennego oraz rekomendacji programu.
Każde pytanie można było ocenić w skali od 1=całkowicie się zgadzam do 6=całkowicie się nie zgadzam.
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
|
Pacjenci i liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania, były rejestrowane przez lekarza prowadzącego badanie podczas każdej wizyty w poradni opieki dziennej, niezależnie od ich potencjalnego związku z interwencją badaną.
Po interwencji pacjenci byli również proszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które nie zostały wcześniej wymienione.
|
do 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-7909-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .