Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky integrovaného programu denní péče pro pacienty s rakovinou prsu během chemoterapie

6. března 2019 aktualizováno: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Účinky integrovaného programu denní péče pro pacienty s rakovinou prsu během chemoterapie: observační studie

Cílem studie bylo zhodnotit nový koncept integrativní denní péče pro pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii. Toto je explorativní pilotní studie. Proto jsou všechny výsledky analyzovány exploativně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kurativní malignita (karcinom prsu TNM (T: primární nádor, N: regionální uzliny, M: metastázy) staging I-III)
  • podstupující chemoterapii
  • minimálně 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • ochotný a fyzicky/duševně schopný se jedenáctkrát během chemoterapie zúčastnit šestihodinového programu denní péče.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • tělesné nebo duševní postižení vedoucí k nezpůsobilosti k účasti v programu nebo k vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrativní skupinový program mysli, těla a medicíny
66hodinový program zahrnuje trénink všímavosti, jógu, mírné cvičení, výživu, naturopatické svépomocné strategie, kognitivní restrukturalizaci a akupunkturu pro zvládání vedlejších účinků způsobených chemoterapií.
Behaviorální: Integrativní skupinový program mysli, těla a medicíny
Skupinový program mysl-tělo-medicína se zaměřuje na podporu při zvládání nemoci, na úpravu životního stylu a na snížení vedlejších účinků chemoterapie. Samostatné moduly skupinového programu mysl-tělo-medicína lze sledovat v individuálním pořadí, aby bylo možné osvojit si různé koncepty chemoterapie a byl možný nepřetržitý přístup. Pacienti se mohou do skupinového programu zapojit jedenáctkrát po dobu šesti hodin při každé návštěvě. Každého z jedenácti modulů se účastní jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník QoL (QLQ-C30)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Kromě globální subškály kvality života tento nástroj hodnotí pět funkčních domén kvality života: fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální funkce. Škály symptomů dále hodnotí únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční potíže. Skóre všech subškál se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování nebo horší množství symptomů.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
BFI byl ověřen jako krátký a komplexní nástroj pro hodnocení závažnosti únavy (tři otázky) a poškození souvisejícího s únavou (šest otázek) u pacientů s rakovinou pomocí 9bodové, 11bodové hodnotící stupnice. Vyšší skóre na BFI odpovídá větší závažnosti únavy / poškození způsobené únavou za posledních 24 hodin.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 10položkové verze PSS, hodnocené za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Spokojenost s programem
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Spokojenost byla v T1 hodnocena 5 otázkami týkajícími se naplnění očekávání ohledně obsahu programu, relevance pro zvládání rakoviny, sociální podpory skupinového prostředí, přechodu do běžného života a doporučení programu. Každá otázka může být hodnocena od 1=naprosto souhlasím do 6=naprosto nesouhlasím.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Pacienti a počty nežádoucích příhod
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie, byly zaznamenány lékařem studie během každé návštěvy kliniky denní péče, bez ohledu na jejich potenciální vztah ke studijní intervenci. Po intervenci byli pacienti také požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody, které nebyly dříve zmíněny.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-7909-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit