Эффекты интегративной программы дневного стационара для больных раком молочной железы во время химиотерапии
6 марта 2019 г. обновлено: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Эффекты интегративной программы дневного стационара для больных раком молочной железы во время химиотерапии: обсервационное исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить новую интегративную концепцию дневного стационара для больных раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Это исследовательское пилотное исследование.
Поэтому все результаты анализируются исследовательским путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- излечимое злокачественное новообразование (рак молочной железы по TNM (T: первичная опухоль, N: регионарные узлы, M: метастазы) стадии I-III)
- получение химиотерапии
- не моложе 18 лет
- письменное информированное согласие
- желающим и физически/умственно способным одиннадцать раз во время химиотерапии участвовать в шестичасовой программе дневного стационара.
Критерий исключения:
- недостаточное знание немецкого языка
- физические или умственные недостатки, приводящие к лишению права участвовать в программе или заполнять анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная групповая программа «Медицина разума, тела и тела»
66-часовая программа включает в себя тренировку осознанности, йогу, умеренные физические нагрузки, питание, натуропатические стратегии самопомощи, когнитивную реструктуризацию и иглоукалывание для лечения побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
|
Групповая программа «Медицина разума, тела и тела» направлена на поддержку в борьбе с болезнью, изменение образа жизни и уменьшение побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
Автономные модули групповой программы «Медицина разума-тела» можно выполнять в индивидуальном порядке, что позволяет адаптироваться к различным концепциям химиотерапии, и возможен постоянный доступ.
Пациенты могут присоединиться к групповой программе одиннадцать раз по шесть часов при каждом посещении.
Они участвуют в каждом из одиннадцати модулей один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Помимо глобальной подшкалы качества жизни, этот инструмент оценивает пять функциональных доменов качества жизни: физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции.
Шкалы симптомов дополнительно оценивают усталость, боль, тошноту и рвоту, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности.
Баллы по всем субшкалам варьируются от 0 до 100, в то время как более высокий балл представляет лучший уровень функционирования или худшее количество симптомов.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Он измеряет тревогу и депрессию по двум параметрам.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более сильный дистресс.
Значения >8 указывают на потенциальную субклиническую тревогу или депрессивные расстройства.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
BFI был утвержден как краткий и всеобъемлющий инструмент для оценки тяжести утомления (три вопроса) и нарушений, связанных с утомлением (шесть вопросов), у онкологических больных с использованием 11-балльной оценочной шкалы из 9 пунктов.
Более высокие баллы по шкале BFI соответствуют большей степени утомления/ухудшению вследствие утомления за последние 24 часа.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Воспринимаемый стресс оценивался по версии PSS из 10 пунктов, оцениваемой за последний месяц по 5-балльной шкале.
Для суммированных пунктов (диапазон от 0 до 40) более высокий общий балл указывает на больший стресс.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Удовлетворенность оценивалась на Т1 по 5 вопросам, касающимся сбывшихся ожиданий от содержания программы, актуальности для борьбы с раком, социальной поддержки групповой обстановки, перехода в повседневную жизнь и рекомендации программы.
Каждый вопрос может быть оценен от 1 = полностью согласен до 6 = полностью не согласен.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
|
Пациенты и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Все нежелательные явления, имевшие место в течение периода исследования, регистрировались врачом-исследователем при каждом посещении дневного стационара, независимо от их потенциальной связи с исследуемым вмешательством.
После вмешательства пациентов также просили сообщить о нежелательных явлениях, о которых ранее не упоминалось.
|
до 26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-7909-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .