Effets d'un programme de clinique de jour intégrative pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie
6 mars 2019 mis à jour par: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effets d'un programme de clinique de jour intégratif pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie : une étude observationnelle
Le but de l'étude était d'évaluer un nouveau concept de clinique de jour intégrative pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire.
Par conséquent, tous les résultats sont analysés de manière exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- tumeur maligne curative (cancer du sein de TNM (T : tumeur primaire, N : ganglions régionaux, M : métastase) stade I-III)
- recevoir une chimiothérapie
- au moins 18 ans
- consentement éclairé écrit
- désireux et physiquement/mentalement capable de participer onze fois à un programme clinique de soins de jour de six heures pendant la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- handicaps physiques ou mentaux entraînant l'inéligibilité à participer au programme ou à remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de groupe intégratif esprit-corps-médecine
Le programme de 66 heures comprend l'entraînement à la pleine conscience, le yoga, l'exercice modéré, la nutrition, les stratégies d'auto-assistance naturopathique, la restructuration cognitive et l'acupuncture pour la gestion des effets secondaires causés par la chimiothérapie.
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Le programme de groupe esprit-corps-médecine se concentre sur le soutien à faire face à la maladie, à la modification du mode de vie et à la réduction des effets secondaires induits par la chimiothérapie.
Les modules autonomes du programme de groupe esprit-corps-médecine peuvent être suivis dans un ordre individuel, pour permettre l'adoption de différents concepts de chimiothérapie et un accès continu est possible.
Les patients peuvent participer au programme de groupe onze fois pendant six heures à chaque visite.
Ils participent une fois à chacun des onze modules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire QV de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Outre la sous-échelle de la qualité de vie globale, cet instrument évalue cinq domaines fonctionnels de la qualité de vie : physique, rôle, émotionnel, cognitif et social.
Les échelles de symptômes évaluent en outre la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.
Les scores de toutes les sous-échelles vont de 0 à 100, tandis qu'un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement ou une pire quantité de symptômes.
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Il mesure les 2 dimensions anxiété et dépression.
Les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée.
Des valeurs > 8 indiquent une anxiété ou des troubles dépressifs subcliniques potentiels
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Le BFI a été validé en tant qu'instrument court et complet pour évaluer la gravité de la fatigue (trois questions) et les troubles liés à la fatigue (six questions) chez les patients atteints de cancer avec une échelle d'évaluation en 9 points et 11 points.
Des scores plus élevés sur le BFI correspondent à une plus grande sévérité de la fatigue / déficience due à la fatigue au cours des dernières 24 heures.
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Le stress perçu a été évalué par la version en 10 points du PSS, noté pour le mois précédent sur une échelle de notation en 5 points.
Pour les items additionnés (allant de 0 à 40), un score total plus élevé indique un stress plus important.
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Satisfait du programme
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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La satisfaction a été évaluée à T1 par 5 questions concernant les attentes satisfaites concernant le contenu du programme, la pertinence pour faire face au cancer, le soutien social du groupe, le transfert dans la vie quotidienne et la recommandation du programme.
Chaque question pouvait être notée de 1=totalement d'accord à 6=totalement en désaccord.
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Patients et nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude ont été enregistrés par le médecin de l'étude lors de chaque visite à la clinique de jour, quelle que soit leur relation potentielle avec l'intervention de l'étude.
Après l'intervention, les patients ont également été invités à signaler les événements indésirables non mentionnés précédemment.
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jusqu'à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-7909-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .