Effekter av et integrert barnehageprogram for brystkreftpasienter under kjemoterapi
6. mars 2019 oppdatert av: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Effekter av et integrert barnehageprogram for brystkreftpasienter under kjemoterapi: en observasjonsstudie
Målet med studien var å evaluere et nytt integrert barnehagekonsept for brystkreftpasienter som får cellegift.
Dette er en eksplorativ pilotstudie.
Derfor blir alle utfall analysert eksplorativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kurativ malignitet (brystkreft av TNM (T: primær svulst, N: regionale noder, M: metastase) stadie I-III)
- får kjemoterapi
- minst 18 år gammel
- skriftlig informert samtykke
- villig og fysisk/mentalt i stand til å delta i et seks timers barnehageprogram elleve ganger i løpet av cellegiftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- fysiske eller psykiske funksjonshemminger som resulterer i manglende valgbarhet for deltakelse i programmet eller utfylling av spørreskjemaene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrativ sinn-kropp-medisin gruppeprogram
66 timers programmet omfatter oppmerksomhetstrening, yoga, moderat trening, ernæring, naturmedisinske selvhjelpsstrategier, kognitiv restrukturering og akupunktur for behandling av bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
|
Gruppeprogrammet sinn-kropp-medisin fokuserer på støtte til å mestre sykdommen, i livsstilsendringer og i reduksjon av kjemoterapiinduserte bivirkninger.
De selvstendige modulene i gruppeprogrammet sinn-kropp-medisin kan følges i en individuell rekkefølge, for å tillate adopsjon til forskjellige kjemoterapikonsepter og fortsatt tilgang er mulig.
Pasienter kan delta i gruppeprogrammet elleve ganger i seks timer hvert besøk.
De deltar i hver og en av de elleve modulene én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QoL-spørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
I tillegg til den globale livskvalitetsunderskalaen, vurderer dette instrumentet fem funksjonelle domener for livskvalitet: fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon.
Symptomskalaer vurderer videre tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Poeng for alle underskalaer varierer fra 0 til 100, mens en høyere poengsum representerer et bedre funksjonsnivå eller en dårligere mengde symptomer.
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
Den måler de to dimensjonene angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere verdier indikerer høyere nød.
Verdier på >8 indikerer potensiell subklinisk angst eller depressive lidelser
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
BFI har blitt validert som et kort og omfattende instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av fatigue (tre spørsmål) og fatigue-relatert svekkelse (seks spørsmål) hos kreftpasienter med en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala.
Høyere skåre på BFI tilsvarer større alvorlighetsgrad av tretthet / svekkelse gjennom tretthet i løpet av de siste 24 timene.
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
Opplevd stress ble vurdert av 10-elementversjonen av PSS, vurdert for den siste måneden på en 5-punkts skala.
For de summerte elementene (spenner fra 0 til 40) indikerer en høyere totalscore større stress.
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
|
Fornøyd med programmet
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
Tilfredsheten ble vurdert ved T1 med 5 spørsmål om oppfylte forventninger til programmets innhold, relevans for mestring av kreft, sosial støtte i gruppesettingen, overgang til hverdagen og anbefaling av programmet.
Hvert spørsmål kan gis fra 1=helt enig til 6=helt uenig.
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
|
Pasienter og antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
Alle uønskede hendelser som skjedde i løpet av studieperioden ble registrert av studielegen under hvert besøk i barnehagen, uavhengig av deres potensielle relasjon til studieintervensjonen.
Etter intervensjonen ble pasientene også bedt om å rapportere uønskede hendelser som ikke tidligere er nevnt.
|
opptil 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7909-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .