Efectos de un Programa Integrativo de Clínica de Día para Pacientes con Cáncer de Mama Durante la Quimioterapia
6 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Efectos de un Programa Integrativo de Clínica de Atención Diurna para Pacientes con Cáncer de Mama Durante la Quimioterapia: un Estudio Observacional
El objetivo del estudio fue evaluar un nuevo concepto de clínica de atención diurna integradora para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Este es un estudio piloto exploratorio.
Por lo tanto, todos los resultados se analizan explorativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- malignidad curativa (cáncer de mama de TNM (T: tumor primario, N: nódulos regionales, M: metástasis) estadificación I-III)
- recibiendo quimioterapia
- al menos 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- dispuesto y física/mentalmente capaz de participar en un programa de clínica de cuidado diurno de seis horas once veces durante la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- discapacidades físicas o mentales que resulten en la inhabilitación para participar en el programa o completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa grupal integrador de mente-cuerpo-medicina
El programa de 66 horas abarca entrenamiento de atención plena, yoga, ejercicio moderado, nutrición, estrategias naturopáticas de autoayuda, reestructuración cognitiva y acupuntura para el manejo de los efectos secundarios causados por la quimioterapia.
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El programa grupal de mente-cuerpo-medicina se enfoca en el apoyo para sobrellevar la enfermedad, en la modificación del estilo de vida y en la reducción de los efectos secundarios inducidos por la quimioterapia.
Los módulos autónomos del programa grupal de mente-cuerpo-medicina se pueden seguir en un orden individual, para permitir la adopción de diferentes conceptos de quimioterapia y es posible el acceso continuo.
Los pacientes pueden unirse al programa grupal once veces durante seis horas en cada visita.
Participan en cada uno de los once módulos una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Además de la subescala de calidad de vida global, este instrumento evalúa cinco dominios funcionales de la calidad de vida: función física, de rol, emocional, cognitiva y social.
Las escalas de síntomas evalúan además la fatiga, el dolor, las náuseas y los vómitos, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea y las dificultades financieras.
Las puntuaciones de todas las subescalas van de 0 a 100, mientras que una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento o una peor cantidad de síntomas.
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Mide las 2 dimensiones ansiedad y depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y los valores más altos indican una mayor angustia.
Los valores de >8 indican posibles trastornos depresivos o de ansiedad subclínica
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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BFI ha sido validado como un instrumento breve y completo para evaluar la gravedad de la fatiga (tres preguntas) y el deterioro relacionado con la fatiga (seis preguntas) en pacientes con cáncer con una escala de calificación de 9 elementos y 11 puntos.
Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a una mayor gravedad de la fatiga/deterioro por fatiga en las últimas 24 horas.
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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El estrés percibido se evaluó mediante la versión de 10 ítems del PSS, calificado para el último mes en una escala de calificación de 5 puntos.
Para los ítems sumados (rango de 0 a 40) una mayor puntuación total indica mayor estrés.
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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La satisfacción se evaluó en T1 mediante 5 preguntas sobre expectativas cumplidas sobre los contenidos del programa, relevancia para el afrontamiento del cáncer, apoyo social del entorno grupal, transferencia a la vida cotidiana y recomendación del programa.
Cada pregunta puede puntuarse de 1=totalmente de acuerdo a 6=totalmente en desacuerdo.
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Pacientes y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Todos los eventos adversos que ocurrieron durante el período de estudio fueron registrados por el médico del estudio durante cada visita a la clínica de atención diurna, independientemente de su posible relación con la intervención del estudio.
Después de la intervención, también se les pidió a los pacientes que informaran sobre eventos adversos no mencionados anteriormente.
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hasta 26 semanas (dependiendo del régimen de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-7909-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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