Integratiivisen päivähoitoklinikkaohjelman vaikutukset rintasyöpäpotilaille kemoterapian aikana
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Integratiivisen päivähoitoklinikkaohjelman vaikutukset rintasyöpäpotilaille kemoterapian aikana: havaintotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uutta integroivaa päivähoitokonseptia kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille.
Tämä on tutkiva pilottitutkimus.
Siksi kaikki tulokset analysoidaan tutkivasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parantava maligniteetti (TNM:n rintasyöpä (T: primaarinen kasvain, N: alueelliset solmut, M: etäpesäkkeet) vaihe I-III)
- saavat kemoterapiaa
- vähintään 18-vuotias
- kirjallinen tietoinen suostumus
- halukas ja fyysisesti/henkisesti kykenevä osallistumaan kuuden tunnin päivähoitoklinikan ohjelmaan yksitoista kertaa kemoterapian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön saksan kielen taito
- fyysiset tai henkiset vammat, jotka johtavat siihen, että he eivät voi osallistua ohjelmaan tai täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva mieli-keho-lääketieteen ryhmäohjelma
66 tunnin ohjelma sisältää mindfulness-harjoittelun, joogan, kohtalaisen liikunnan, ravinnon, naturopaattiset itseapustrategiat, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja akupunktion kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten hallintaan.
|
Mieli-keho-lääketieteellinen ryhmäohjelma keskittyy tukemiseen sairauden selviytymisessä, elämäntapojen muuttamisessa ja kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten vähentämisessä.
Mieli-keho-lääketieteen ryhmäohjelman itsenäisiä moduuleja voidaan seurata yksilöllisessä järjestyksessä, jolloin omaksuminen erilaisiin kemoterapiakonsepteihin ja jatkuva pääsy on mahdollista.
Potilaat voivat liittyä ryhmäohjelmaan yksitoista kertaa kuuden tunnin ajan jokaisella käynnillä.
He osallistuvat jokaiseen yhdestätoista moduulista kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-kyselylomake (QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Globaalin elämänlaadun ala-asteikon lisäksi tämä instrumentti arvioi viittä elämänlaadun toiminnallista aluetta: fyysistä, rooli-, tunne-, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa.
Oireasteikot arvioivat edelleen väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
Kaikkien ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, kun taas korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa tai huonompaa oireiden määrää.
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Se mittaa kahden ulottuvuuden ahdistusta ja masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
Arvot > 8 viittaavat mahdolliseen subkliiniseen ahdistuneisuus- tai masennushäiriöön
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
BFI on validoitu lyhyeksi ja kattavaksi välineeksi arvioida väsymyksen vakavuutta (kolme kysymystä) ja väsymykseen liittyvää heikentymistä (kuusi kysymystä) syöpäpotilailla 9-pisteen, 11-pisteen luokitusasteikolla.
Korkeammat BFI-pisteet vastaavat voimakkaampaa väsymystä / väsymyksen aiheuttamaa heikkenemistä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Koettua stressiä arvioitiin PSS:n 10 kohdan versiolla, joka arvioitiin viimeisen kuukauden ajalta 5 pisteen asteikolla.
Summistetuille kohteille (alue 0-40) korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
T1:ssä arvioitiin tyytyväisyyttä viidellä kysymyksellä, jotka koskivat toteutuneita odotuksia ohjelman sisällöstä, relevanssia syövän selviytymiselle, ryhmäasetuksen sosiaalista tukea, arkeen siirtymistä ja ohjelman suositusta.
Jokainen kysymys voidaan antaa arvosta 1 = täysin samaa mieltä - 6 = täysin eri mieltä.
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
|
Potilaat ja haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Tutkimuslääkäri kirjasi kaikki tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat jokaisen päivähoitoklinikalla käynnin aikana riippumatta niiden mahdollisesta suhteesta tutkimusinterventioon.
Intervention jälkeen potilaita pyydettiin myös raportoimaan haittatapahtumista, joita ei ole aiemmin mainittu.
|
jopa 26 viikkoa (kemoterapia-ohjelmasta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-7909-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .