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Wirkungen eines integrativen Tagesklinikprogramms für Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie

6. März 2019 aktualisiert von: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Auswirkungen eines integrativen Tagesklinikprogramms für Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie: eine Beobachtungsstudie

Ziel der Studie war es, ein neues integratives Tagesklinikkonzept für Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie zu evaluieren. Es handelt sich um eine explorative Pilotstudie. Daher werden alle Ergebnisse explorativ analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kurative Malignität (Brustkrebs des TNM (T: Primärtumor, N: regionale Knoten, M: Metastasen) Stadium I-III)
  • Chemotherapie erhalten
  • mindestens 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • bereit und körperlich/geistig in der Lage, elfmal während der Chemotherapie an einem sechsstündigen Tagesklinikprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • körperliche oder geistige Behinderungen, die zum Ausschluss von der Teilnahme am Programm oder dem Ausfüllen der Fragebögen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integratives Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Das 66-Stunden-Programm umfasst Achtsamkeitstraining, Yoga, moderate Bewegung, Ernährung, naturheilkundliche Selbsthilfestrategien, kognitive Umstrukturierung und Akupunktur zur Behandlung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie.
Verhalten: Integratives Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Das Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm konzentriert sich auf die Unterstützung bei der Bewältigung der Krankheit, bei der Anpassung des Lebensstils und bei der Reduzierung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen. Die in sich abgeschlossenen Module des Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramms können in individueller Reihenfolge absolviert werden, so dass eine Anpassung an unterschiedliche Chemotherapiekonzepte und ein weiterführender Zugang möglich ist. Patienten können elf Mal für jeweils sechs Stunden am Gruppenprogramm teilnehmen. Sie nehmen an jedem der elf Module einmal teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Neben der Subskala globale Lebensqualität bewertet dieses Instrument fünf funktionelle Bereiche der Lebensqualität: körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion. Symptomskalen bewerten ferner Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Die Werte aller Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Funktionsniveau oder eine schlechtere Anzahl von Symptomen darstellt.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
BFI wurde als kurzes und umfassendes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von Müdigkeit (drei Fragen) und ermüdungsbedingter Beeinträchtigung (sechs Fragen) bei Krebspatienten mit einer Bewertungsskala von 9 Punkten und 11 Punkten validiert. Höhere Werte auf dem BFI entsprechen einer stärkeren Ermüdung / Beeinträchtigung durch Ermüdung in den letzten 24 Stunden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Der wahrgenommene Stress wurde durch die 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wurde. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Die Zufriedenheit wurde zu T1 durch 5 Fragen zu erfüllten Erwartungen an die Programminhalte, Relevanz für die Krebsbewältigung, soziale Unterstützung des Gruppensettings, Transfer in den Alltag und Weiterempfehlung des Programms erhoben. Jede Frage konnte von 1 = stimme voll und ganz zu bis 6 = stimme überhaupt nicht zu bewertet werden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Patienten und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftraten, wurden vom Studienarzt bei jedem Tagesklinikbesuch aufgezeichnet, unabhängig von ihrem potenziellen Zusammenhang mit der Studienintervention. Nach der Intervention wurden die Patienten auch gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden, die zuvor nicht erwähnt wurden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-7909-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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