Efeitos de um programa de ambulatório integrativo para pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia
6 de março de 2019 atualizado por: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen
Efeitos de um programa de ambulatório integrador para pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia: um estudo observacional
O objetivo do estudo foi avaliar um novo conceito de ambulatório integrador para pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico.
Este é um estudo piloto exploratório.
Portanto, todos os resultados são analisados explorativamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidade curativa (câncer de mama de TNM (T: tumor primário, N: nódulos regionais, M: metástase) estadiamento I-III)
- recebendo quimioterapia
- pelo menos 18 anos
- consentimento informado por escrito
- disposto e fisicamente/mentalmente capaz de participar de um programa de creche de seis horas onze vezes durante a quimioterapia.
Critério de exclusão:
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- deficiências físicas ou mentais que impossibilitem a participação no programa ou o preenchimento dos questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de grupo de medicina integrativa mente-corpo
O programa de 66 horas abrange treinamento de atenção plena, ioga, exercícios moderados, nutrição, estratégias de autoajuda naturopatas, reestruturação cognitiva e acupuntura para o controle dos efeitos colaterais causados pela quimioterapia.
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O programa de grupo mente-corpo-medicina centra-se no apoio ao enfrentamento da doença, na modificação do estilo de vida e na redução dos efeitos colaterais induzidos pela quimioterapia.
Os módulos independentes do programa de grupo mente-corpo-medicina podem ser seguidos em uma ordem individual, para permitir a adoção de diferentes conceitos de quimioterapia e o acesso contínuo é possível.
Os pacientes podem participar do programa de grupo onze vezes por seis horas cada visita.
Eles participam de cada um dos onze módulos uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Além da subescala de qualidade de vida global, este instrumento avalia cinco domínios funcionais da qualidade de vida: função física, papel, emocional, cognitivo e função social.
As escalas de sintomas avaliam ainda mais fadiga, dor, náusea e vômito, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
As pontuações de todas as subescalas variam de 0 a 100, enquanto uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento ou uma pior quantidade de sintomas.
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Ele mede a 2 dimensões ansiedade e depressão.
As pontuações variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento.
Valores > 8 indicam ansiedade subclínica potencial ou transtornos depressivos
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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O BFI foi validado como um instrumento curto e abrangente para avaliar a gravidade da fadiga (três perguntas) e o comprometimento relacionado à fadiga (seis perguntas) em pacientes com câncer com uma escala de classificação de 9 itens e 11 pontos.
Pontuações mais altas no BFI correspondem a maior gravidade da fadiga/deficiência por fadiga nas últimas 24 horas.
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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O estresse percebido foi avaliado pela versão de 10 itens do PSS, classificado no último mês em uma escala de classificação de 5 pontos.
Para os itens somados (variando de 0 a 40), maior pontuação total indica maior estresse.
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Satisfação com o programa
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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A satisfação foi avaliada em T1 por 5 questões sobre expectativas atendidas sobre o conteúdo do programa, relevância para o enfrentamento do câncer, apoio social do grupo, transferência para a vida cotidiana e recomendação do programa.
Cada questão pode ser pontuada de 1=concordo totalmente a 6=discordo totalmente.
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Pacientes e números de eventos adversos
Prazo: até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo foram registrados pelo médico do estudo durante cada visita à creche, independentemente de sua possível relação com a intervenção do estudo.
Após a intervenção, os pacientes também foram solicitados a relatar eventos adversos não mencionados anteriormente.
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até 26 semanas (dependendo do regime de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-7909-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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