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臨床医とアフリカ系アメリカ人男性の間での前立腺がんスクリーニングに関する意思決定の共有の促進

2025年12月24日 更新者：Xavier University of Louisiana.
この行動臨床試験では、アフリカ系アメリカ人男性の前立腺がんの前立腺特異抗原 (PSA) に基づくスクリーニングについて共有される意思決定を増やすための教育的介入の有効性を評価します。 参加者の半分はマルチメディア教育介入を受け、残りの半分は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2018 年の米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) の最終勧告では、男性患者とその医療提供者は、PSA に基づくスクリーニングの利点と害について共有された意思決定プロセスに関与していると述べています。 USPSTF によって特徴付けられるように、これらの会話はアフリカ系アメリカ人男性にとって特に重要です。アフリカ系アメリカ人男性は、この集団に固有の PSA に基づく研究の欠如と、診断の後期段階およびより積極的な前立腺癌の表現型に起因する前立腺癌死亡のリスクの増加により、あいまいさが増しています。アフリカ系アメリカ人の男性に見られます。

この無作為化行動臨床試験の目的は、アフリカ系アメリカ人男性に対する教育的介入の有効性を評価して、PSAスクリーニングと通常のケアに関する意思決定の共有を増やすことにより、臨床現場での意思決定プロセスの実装の翻訳パスを進めることです。 この介入では、マルチメディア教育トレーニング資料を使用して、前立腺がん、PSA ベースのスクリーニング、および患者とそのプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の間での意思決定の共有についての理解を深めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  • 臨床現場でのケア
  • アフリカ系アメリカ人男性として識別する
  • 40～69歳

患者除外基準:

  • -同意時の前立腺癌の個人歴
  • -研究への参加を妨げる認知障害
  • 指定された制限時間内に介入のどの側面も完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入中の患者は教育的介入を受ける
行動：教育的共同意思決定介入
この介入には、PSA ベースの前立腺がんスクリーニング、リスク、および好みに関する、ウェブベースの患者の意思決定支援が含まれます。 医療提供者は、USPSTF 2018 ガイドラインの概要と、米国医療研究品質庁 (AHRQ) の SHARE カリキュラムの主要構成要素、共有意思決定の会話のプロトタイプのビデオへのリンク、ラミネート加工された共有意思決定リマインダー カードを受け取ります。
介入なし：いつものお手入れ
対照群の患者は通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定
時間枠：音声記録付き訪問の1か月後
SDMのコーディングには、観察による患者参加度（OPTION）スケールが使用されました。 OPTIONスケールの合計スコアは0から48の範囲です。 スケール上の値が高いほど、意思決定プロセスへの患者の参加度が高いことを意味します。
音声記録付き訪問の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の質 (QD)
時間枠：録音訪問後最大24週間
合計QDスコアは0から100の範囲です。 パーセンテージスコアが高いほど、意思決定の質が高いことを意味します。
録音訪問後最大24週間
選好整合的意思決定
時間枠：研究完了まで、平均1年間

Intention-to-Screenスコアは0から1の範囲です。スコア=0はPSA検査を受ける意図がないことを意味し、スコア=1はPSA検査を受ける意図があることを意味します。

嗜好一致意思決定は、Intention-to-Screen値=1で研究期間中に実際にPSA検査を受けた患者、またはIntention-to-Screen値=0でPSA検査を受けなかった患者に対して1（ポジティブ）とスコアリングされます。

嗜好一致意思決定は、Intention-to-Screen値=1で研究期間中にPSA検査を受けなかった患者、またはIntention-to-Screen値=0でPSA検査を受けた患者に対して0（ネガティブ）とスコアリングされます。

一致スコア1は患者の意図と実際の行動の一致を意味し、一致スコア0は患者の意図と実際の行動の不一致を意味します。
研究完了まで、平均1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
参加者は、登録プロセス、研究手順、および研究全体に対する満足度の受容性を評価するための構造化された質問票を記入します。 スコアは10から50の範囲です。 スコアが高いほど、研究手順の受容性が高いことを意味します。
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xavier University of Louisiana.

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University

捜査官

  • 主任研究者：Margarita Echeverri, PhD, MSc、Xavier University of Louisiana.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB684-20
  • U54MD007595 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定値の参加者データの匿名化された要約が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、治験審査委員会 (IRB) および主任研究員によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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