Promovendo a tomada de decisão compartilhada sobre o rastreamento do câncer de próstata entre médicos e homens afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recomendação final da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) de 2018 afirma que os pacientes do sexo masculino e seus provedores se envolvem em um processo de tomada de decisão compartilhada sobre os benefícios e danos da triagem baseada em PSA. Conforme caracterizado pela USPSTF, essas conversas são particularmente importantes para homens afro-americanos devido ao aumento da ambigüidade devido à falta de pesquisa baseada em PSA específica para essa população e aumento do risco de mortalidade por câncer de próstata atribuído ao estágio tardio no diagnóstico e fenótipos de câncer de próstata mais agressivos visto em homens afro-americanos.
O objetivo deste ensaio clínico comportamental randomizado é avançar no caminho da implementação do processo de tomada de decisão em encontros clínicos, avaliando a eficácia de uma intervenção educacional para homens afro-americanos para aumentar a tomada de decisão compartilhada sobre a triagem de PSA versus cuidados habituais. A intervenção usará materiais de treinamento educacional multimídia para aumentar a compreensão do câncer de próstata, triagem baseada em PSA e tomada de decisão compartilhada entre os pacientes e seus provedores de cuidados primários (PCPs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Recebendo atendimento nos locais clínicos
- Identifique-se como homem afro-americano
- Idade 40-69 anos
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- História pessoal de câncer de próstata no momento do consentimento
- Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo
- Incapaz de concluir qualquer aspecto da intervenção dentro do prazo especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes na intervenção receberão a intervenção educacional
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A intervenção inclui um auxílio à decisão dos pacientes baseado na web sobre rastreamento, riscos e preferências do câncer de próstata baseado em PSA.
Os provedores recebem um resumo das diretrizes USPSTF 2018 e os principais componentes do currículo SHARE da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), um link para um vídeo de uma conversa prototípica de tomada de decisão compartilhada e um cartão laminado de lembrete de tomada de decisão compartilhada.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de Decisão Partilhada
Prazo: Um mês após a visita gravada em áudio
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A Escala OPTION (Observing Patient Involvement) foi utilizada para a codificação do SDM.
A pontuação total da escala OPTION varia entre 0 e 48.
Valores mais elevados na escala significam maior envolvimento do doente no processo de tomada de decisão.
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Um mês após a visita gravada em áudio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Decisão (QD)
Prazo: Até 24 semanas após a visita gravada em áudio
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A pontuação total de QD varia de 0 a 100.
Pontuações percentuais mais elevadas significam uma qualidade superior da decisão tomada. |
Até 24 semanas após a visita gravada em áudio
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Tomada de Decisão Congruente com as Preferências
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A pontuação Intenção-de-Rastrear varia de 0 a 1. Pontuação = 0 significa nenhuma intenção de realizar o teste PSA, enquanto pontuação = 1 significa intenção de realizar o teste PSA. A tomada de decisão concordante com a preferência será pontuada como 1 (POSITIVA) para os pacientes com valor Intenção-de-Rastrear = 1 que realmente recebem o teste PSA durante o período do estudo, ou para os pacientes com valor Intenção-de-Rastrear = 0 que não o receberam. A tomada de decisão concordante com a preferência será pontuada como 0 (NEGATIVA) para os pacientes com valor Intenção-de-Rastrear = 1 que não receberam o teste PSA durante o período do estudo, ou para os pacientes com valor Intenção-de-Rastrear = 0 que o receberam. Uma pontuação de congruência de 1 significa congruência entre a intenção do paciente e a ação real, enquanto uma pontuação de congruência de 0 significa incongruência entre a intenção do paciente e a ação real. |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes preenchem um questionário estruturado para avaliar a aceitabilidade do processo de inscrição, dos procedimentos do estudo e da sua satisfação geral com o estudo.
A pontuação varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas significam maior aceitabilidade dos procedimentos do estudo.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB684-20
- U54MD007595 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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