促进临床医生和非裔美国男性就前列腺癌筛查做出共同决策
研究概览
详细说明
2018 年美国预防服务工作组 (USPSTF) 的最终建议指出,男性患者及其提供者参与关于基于 PSA 筛查的益处和危害的共同决策过程。 正如 USPSTF 所描述的那样,这些对话对于非洲裔美国男性尤为重要,因为缺乏针对该人群的基于 PSA 的研究导致模糊性增加,并且由于诊断晚期和更具侵袭性的前列腺癌表型导致前列腺癌死亡风险增加见于非裔美国人。
这项随机行为临床试验的目标是通过评估针对非洲裔美国男性的教育干预的有效性来推进在临床遭遇中实施决策过程的转化路径,以增加关于 PSA 筛查与常规护理的共同决策。 该干预措施将使用多媒体教育培训材料来增加对前列腺癌、基于 PSA 的筛查以及患者及其初级保健提供者 (PCP) 之间的共同决策的理解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准:
- 在临床站点接受护理
- 确定为非裔美国男性
- 年龄 40-69岁
患者排除标准:
- 同意时前列腺癌的个人病史
- 会影响参与研究的认知障碍
- 无法在规定时限内完成任何方面的干预
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预中的患者将接受教育干预
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干预包括基于网络的患者关于基于 PSA 的前列腺癌筛查、风险和偏好的决策帮助。
提供者会收到 USPSTF 2018 指南的摘要和医疗保健研究与质量局 (AHRQ) SHARE 课程的主要组成部分、指向典型共享决策对话视频的链接以及层压共享决策提醒卡。
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无干预:日常护理
对照组中的患者将接受常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策
大体时间:访问录音后一个月
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患者-提供者的访问将被录音并编码,以使用定义的方案针对前列腺癌的共同决策程度进行编码。
观察患者参与 (OPTION) 量表将用于编码。
总 OPTION 比例范围从 0 到 48。
更高的值意味着在共同决策过程中更多的患者参与。
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访问录音后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策质量 (QD)
大体时间:录音访问后最多 24 周
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以下四个分量表的百分比分数。 QD 总分介于 0 到 100 之间。 更高的百分比分数意味着更高质量的决策。
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录音访问后最多 24 周
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偏好一致决策
大体时间:通过学习完成,平均1年
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Intention-to-Screen 评分范围为 0 到 1。Score = 0 表示无意接受 PSA 测试,而 score = 1 表示有意接受 PSA。 对于那些在研究期间实际接受 PSA 测试的意向筛查值 = 1 的患者,或意向筛查值 = 0 的那些患者,偏好一致的决策将被评分为 1(阳性)没有收到。 对于在研究时间范围内未接受 PSA 测试且意向筛查值 = 1 的患者,或意向筛查值 = 0 的患者,偏好一致的决策将评分为 0(阴性)谁收到了。 一致性分数为 1 表示患者意图与实际行动之间的一致性,而一致性分数为 0 表示患者意图与实际行动之间不一致。 |
通过学习完成,平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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参与者将完成一份结构化问卷,以评估注册过程的可接受性、干预的实施以及他们对研究的总体满意度。
分数范围从 12 到 60。分数越高意味着对干预程序的接受度越高。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Margarita Echeverri, PhD, MSc、Xavier University of Louisiana.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB684-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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