Fremme af fælles beslutningstagning om screening af prostatakræft blandt klinikere og afroamerikanske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 2018 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) endelige anbefaling siger, at mandlige patienter og deres udbydere deltager i en fælles beslutningsproces om fordele og skader ved PSA-baseret screening. Som karakteriseret af USPSTF er disse samtaler særligt vigtige for afroamerikanske mænd givet øget tvetydighed på grund af manglen på PSA-baseret forskning, der er specifik for denne befolkning og øget risiko for prostatacancerdødelighed, som tilskrives sent stadium ved diagnosen og mere aggressive prostatacancerfænotyper set hos afroamerikanske mænd.
Målet med dette randomiserede adfærdsmæssige kliniske forsøg er at fremme oversættelsesvejen for implementering af beslutningsprocessen i kliniske møder ved at evaluere effektiviteten af en pædagogisk intervention for afroamerikanske mænd for at øge den fælles beslutningstagning om PSA-screening versus sædvanlig pleje. Interventionen vil bruge multimedieuddannelsesmaterialer til at øge forståelsen af prostatacancer, PSA-baseret screening og delt beslutningstagning blandt patienter og deres primære sundhedsudbydere (PCP'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Modtagelse af pleje på de kliniske steder
- Identificer som afroamerikansk mand
- Alder 40-69 år
Patientudelukkelseskriterier:
- Personlig historie med prostatakræft på tidspunktet for samtykke
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Ude af stand til at fuldføre noget aspekt af interventionen inden for den angivne tidsfrist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter i indsatsen vil modtage den pædagogiske indsats
|
Interventionen omfatter en webbaseret patientbeslutningshjælp om PSA-baseret prostatacancerscreening, risici og præferencer.
Udbyderne modtager et resumé af USPSTF 2018-retningslinjerne og hovedkomponenterne i Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) SHARE-pensum, et link til en video af en prototypisk fælles beslutningstagningssamtale og et lamineret påmindelseskort om fælles beslutningstagning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: En måned efter lydoptaget besøg
|
Observating Patient Involvement (OPTION)-skalaen blev anvendt til kodningen af SDM.
Den samlede OPTION-skala spænder fra 0 til 48.
Højere værdier på skalaen betyder større patientinvolvering i beslutningsprocessen.
|
En måned efter lydoptaget besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskvalitet (QD)
Tidsramme: Op til 24 uger efter det lydoptagne besøg
|
Den samlede QD-score spænder fra 0 til 100.
Højere procentvise scorer betyder højere kvalitet af den trufne beslutning.
|
Op til 24 uger efter det lydoptagne besøg
|
|
Præferencekongruent beslutningstagning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Intention-to-Screen-scoren spænder fra 0 til 1. Score = 0 betyder ingen intention om at modtage PSA-testen, mens score = 1 betyder intention om at modtage PSA-testen. Præferencekonkordant beslutningstagning vil blive scoret som 1 (POSITIV) for de patienter med Intention-to-Screen-værdi = 1, som faktisk modtager PSA-testen i undersøgelsesperioden, eller for de patienter med Intention-to-Screen-værdi = 0, som ikke modtog den. Præferencekonkordant beslutningstagning vil blive scoret som 0 (NEGATIV) for de patienter med Intention-to-Screen-værdi = 1, som ikke modtog PSA-testen i undersøgelsesperioden, eller for de patienter med Intention-to-Screen-værdi = 0, som faktisk modtog den. En kongruensscore på 1 betyder kongruens mellem patientens intention og den reelle handling, mens en kongruensscore på 0 betyder, at patienten ikke er i kongruens mellem intention og den reelle handling. |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne udfylder et struktureret spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af indmeldelsesprocessen, undersøgelsesprocedurerne og deres generelle tilfredshed med undersøgelsen.
Scoren spænder fra 10 til 50.
Højere score betyder højere acceptabilitet af undersøgelsesprocedurerne.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB684-20
- U54MD007595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .