Favoriser la prise de décision partagée sur le dépistage du cancer de la prostate chez les cliniciens et les hommes afro-américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recommandation finale du U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) de 2018 stipule que les patients masculins et leurs prestataires s'engagent dans un processus de prise de décision partagée sur les avantages et les inconvénients du dépistage basé sur l'APS. Comme le caractérise l'USPSTF, ces conversations sont particulièrement importantes pour les hommes afro-américains, compte tenu de l'ambiguïté accrue en raison du manque de recherche basée sur le PSA spécifique à cette population et du risque accru de mortalité par cancer de la prostate attribué au stade tardif du diagnostic et à des phénotypes de cancer de la prostate plus agressifs. vu chez les hommes afro-américains.
L'objectif de cet essai clinique comportemental randomisé est de faire progresser la voie de traduction de la mise en œuvre du processus de prise de décision dans les rencontres cliniques en évaluant l'efficacité d'une intervention éducative pour les hommes afro-américains afin d'augmenter la prise de décision partagée sur le dépistage de l'APS par rapport aux soins habituels. L'intervention utilisera du matériel de formation pédagogique multimédia pour accroître la compréhension du cancer de la prostate, du dépistage basé sur l'APS et de la prise de décision partagée entre les patients et leurs fournisseurs de soins primaires (PCP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Recevoir des soins sur les sites cliniques
- S'identifier comme un homme afro-américain
- 40-69 ans
Critères d'exclusion des patients :
- Antécédents personnels de cancer de la prostate au moment du consentement
- Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude
- Incapable de terminer tout aspect de l'intervention dans le délai imparti
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients de l'intervention recevront l'intervention éducative
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L'intervention comprend une aide à la décision des patients basée sur le Web concernant le dépistage du cancer de la prostate basé sur l'APS, les risques et les préférences.
Les fournisseurs reçoivent un résumé des directives USPSTF 2018 et des principaux composants du programme SHARE de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), un lien vers une vidéo d'une conversation prototypique de prise de décision partagée et une carte de rappel plastifiée de prise de décision partagée.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de décision partagée
Délai: Un mois après la visite enregistrée audio
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L'échelle Observing Patient Involvement (OPTION) a été utilisée pour le codage de la SDM.
L'échelle OPTION totale varie de 0 à 48.
Des valeurs plus élevées sur l'échelle signifient une implication plus importante du patient dans le processus décisionnel.
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Un mois après la visite enregistrée audio
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la décision (QD)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la visite enregistrée audio
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Le score QD total varie de 0 à 100.
Des pourcentages plus élevés signifient une meilleure qualité de la décision prise. |
Jusqu'à 24 semaines après la visite enregistrée audio
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Prise de Décision Congruente avec les Préférences
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le score d'intention de dépistage varie de 0 à 1. Un score = 0 signifie aucune intention de réaliser le test PSA tandis qu'un score = 1 signifie l'intention de réaliser le test PSA. La prise de décision conforme aux préférences sera notée 1 (POSITIF) pour les patients avec une valeur d'intention de dépistage = 1 qui ont effectivement reçu le test PSA pendant la période de l'étude, ou pour les patients avec une valeur d'intention de dépistage = 0 qui ne l'ont pas reçu. La prise de décision conforme aux préférences sera notée 0 (NÉGATIF) pour les patients avec une valeur d'intention de dépistage = 1 qui n'ont pas reçu le test PSA pendant la période de l'étude, ou pour les patients avec une valeur d'intention de dépistage = 0 qui l'ont reçu. Un score de congruence de 1 signifie une congruence entre l'intention du patient et l'action réelle, tandis qu'un score de congruence de 0 signifie une incohérence entre l'intention du patient et l'action réelle. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les participants remplissent un questionnaire structuré pour évaluer l'acceptabilité du processus d'inclusion, des procédures de l'étude et leur satisfaction globale vis-à-vis de l'étude.
Le score varie de 10 à 50. Un score plus élevé signifie une acceptabilité plus grande des procédures de l'étude. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB684-20
- U54MD007595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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