Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung über Prostatakrebs-Screening unter Ärzten und afroamerikanischen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endgültige Empfehlung der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aus dem Jahr 2018 besagt, dass männliche Patienten und ihre Anbieter sich an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess über Nutzen und Schaden eines PSA-basierten Screenings beteiligen. Wie von der USPSTF beschrieben, sind diese Gespräche besonders wichtig für afroamerikanische Männer, da aufgrund des Mangels an PSA-basierter Forschung, die für diese Bevölkerungsgruppe spezifisch ist, und des erhöhten Mortalitätsrisikos bei Prostatakrebs, das auf ein spätes Stadium der Diagnose und aggressivere Prostatakrebs-Phänotypen zurückzuführen ist, eine erhöhte Unklarheit besteht bei afroamerikanischen Männern gesehen.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Verhaltensstudie ist es, den Übersetzungspfad der Implementierung des Entscheidungsprozesses in klinischen Begegnungen voranzutreiben, indem die Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention für afroamerikanische Männer bewertet wird, um die gemeinsame Entscheidungsfindung über das PSA-Screening gegenüber der üblichen Versorgung zu verbessern. Die Intervention wird multimediale Schulungsmaterialien verwenden, um das Verständnis von Prostatakrebs, PSA-basiertem Screening und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Primärversorgern (PCPs) zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Betreuung an den Klinikstandorten
- Identifizieren Sie sich als afroamerikanischer Mann
- Alter 40-69 Jahre alt
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Persönliche Vorgeschichte von Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Es ist nicht möglich, einen Aspekt des Eingriffs innerhalb der angegebenen Frist abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten in der Intervention erhalten die pädagogische Intervention
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Die Intervention umfasst eine webbasierte Entscheidungshilfe für Patienten zu PSA-basierter Prostatakrebsvorsorge, Risiken und Präferenzen.
Die Anbieter erhalten eine Zusammenfassung der USPSTF 2018-Richtlinien und Hauptkomponenten des SHARE-Lehrplans der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), einen Link zu einem Video eines prototypischen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und eine laminierte Erinnerungskarte zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem aufgenommenen Besuch
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Die Observing Patient Involvement (OPTION)-Skala wurde für die Kodierung der PEF verwendet.
Die Gesamt-OPTION-Skala reicht von 0 bis 48.
Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine höhere Beteiligung des Patienten am Entscheidungsprozess.
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Einen Monat nach dem aufgenommenen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Entscheidung (QD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach dem audioaufgezeichneten Besuch
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Die Gesamt-QD-Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Prozentsätze bedeuten eine höhere Qualität der getroffenen Entscheidung.
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Bis zu 24 Wochen nach dem audioaufgezeichneten Besuch
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Präferenzkongruente Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Intention-to-Screen-Score reicht von 0 bis 1. Ein Score = 0 bedeutet keine Absicht, den PSA-Test durchzuführen, während ein Score = 1 die Absicht bedeutet, den PSA-Test durchzuführen. Präferenzkonforme Entscheidungsfindung wird als 1 (POSITIV) bewertet für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 1, die tatsächlich während des Studienzeitraums den PSA-Test erhalten, oder für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 0, die ihn nicht erhalten haben. Präferenzkonforme Entscheidungsfindung wird als 0 (NEGATIV) bewertet für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 1, die während des Studienzeitraums den PSA-Test nicht erhalten haben, oder für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 0, die ihn erhalten haben. Ein Kongruenzscore von 1 bedeutet Kongruenz zwischen Patientenabsicht und tatsächlicher Handlung, während ein Kongruenzscore von 0 bedeutet, dass der Patient keine Kongruenz zwischen Absicht und tatsächlicher Handlung aufweist. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Teilnehmer füllen einen strukturierten Fragebogen aus, um die Akzeptanz des Einschreibungsprozesses, der Studienverfahren und ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der Studie zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz der Studienverfahren.
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Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB684-20
- U54MD007595 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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