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Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung über Prostatakrebs-Screening unter Ärzten und afroamerikanischen Männern

22. Januar 2024 aktualisiert von: Xavier University of Louisiana.
Diese klinische Verhaltensstudie bewertet die Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung über Prostatakrebs-Screening auf Prostata-spezifischem Antigen (PSA) unter afroamerikanischen Männern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine multimediale Bildungsintervention, während die andere Hälfte die übliche Betreuung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endgültige Empfehlung der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aus dem Jahr 2018 besagt, dass männliche Patienten und ihre Anbieter sich an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess über Nutzen und Schaden eines PSA-basierten Screenings beteiligen. Wie von der USPSTF beschrieben, sind diese Gespräche besonders wichtig für afroamerikanische Männer, da aufgrund des Mangels an PSA-basierter Forschung, die für diese Bevölkerungsgruppe spezifisch ist, und des erhöhten Mortalitätsrisikos bei Prostatakrebs, das auf ein spätes Stadium der Diagnose und aggressivere Prostatakrebs-Phänotypen zurückzuführen ist, eine erhöhte Unklarheit besteht bei afroamerikanischen Männern gesehen.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Verhaltensstudie ist es, den Übersetzungspfad der Implementierung des Entscheidungsprozesses in klinischen Begegnungen voranzutreiben, indem die Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention für afroamerikanische Männer bewertet wird, um die gemeinsame Entscheidungsfindung über das PSA-Screening gegenüber der üblichen Versorgung zu verbessern. Die Intervention wird multimediale Schulungsmaterialien verwenden, um das Verständnis von Prostatakrebs, PSA-basiertem Screening und gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Patienten und ihren Primärversorgern (PCPs) zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Betreuung an den Klinikstandorten
  • Identifizieren Sie sich als afroamerikanischer Mann
  • Alter 40-69 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Persönliche Vorgeschichte von Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Es ist nicht möglich, einen Aspekt des Eingriffs innerhalb der angegebenen Frist abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten in der Intervention erhalten die pädagogische Intervention
Verhalten: Pädagogische Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Die Intervention umfasst eine webbasierte Entscheidungshilfe für Patienten zu PSA-basierter Prostatakrebsvorsorge, Risiken und Präferenzen. Die Anbieter erhalten eine Zusammenfassung der USPSTF 2018-Richtlinien und Hauptkomponenten des SHARE-Lehrplans der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), einen Link zu einem Video eines prototypischen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und eine laminierte Erinnerungskarte zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem audio-aufgezeichneten Besuch
Patienten-Betreuer-Besuche werden auf Tonband aufgezeichnet und für das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung über Prostatakrebs unter Verwendung eines definierten Schemas kodiert. Für die Kodierung wird die Observing Patient Involvement (OPTION) Scale verwendet. Die gesamte OPTION-Skala reicht von 0 bis 48. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Patientenbeteiligung während des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Einen Monat nach dem audio-aufgezeichneten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Entscheidung (QD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach dem audiovisuellen Besuch

Ein prozentualer Wert der folgenden vier Subskalen. Der QD-Gesamtwert reicht von 0 bis 100. Höhere Prozentwerte bedeuten eine höhere Qualität der getroffenen Entscheidung.

  1. Prostatakrebs-Screening-Wissen (20 Punkte): Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein höheres Wissen zur Prostatakrebsvorsorge.
  2. Entscheidungssicherheit (10 Punkte): Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen in die getroffene Entscheidung.
  3. Fragebogen zur Entscheidungsselbstwirksamkeit (4 Punkte): Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte bedeuten eine höhere Effizienz in der Kommunikation, die während der gemeinsamen Entscheidungsbegegnung verwendet wird.
  4. Zufriedenheit mit der Entscheidung (6 Punkte): Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der getroffenen Entscheidung.
Bis zu 24 Wochen nach dem audiovisuellen Besuch
Präferenzkongruente Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der Intention-to-Screen-Score reicht von 0 bis 1. Score = 0 bedeutet keine Absicht, den PSA-Test zu erhalten, während Score = 1 die Absicht bedeutet, den PSA-Test zu erhalten.

Die präferenzkonkordante Entscheidungsfindung wird mit 1 (POSITIV) für diejenigen Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 1 bewertet, die den PSA-Test tatsächlich während des Studienzeitraums erhalten, oder für diejenigen Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 0, die dies tun habe es nicht erhalten.

Die präferenzkonkordante Entscheidungsfindung wird für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 1, die den PSA-Test während des Studienzeitraums nicht erhalten haben, oder für Patienten mit einem Intention-to-Screen-Wert = 0 mit 0 (NEGATIV) bewertet wer hat es bekommen.

Ein Kongruenzwert von 1 bedeutet Übereinstimmung zwischen Patientenintention und tatsächlichem Handeln, während ein Kongruenzwert von 0 eine Inkongruenz zwischen Patientenintention und tatsächlichem Handeln bedeutet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen einen strukturierten Fragebogen aus, um die Akzeptanz des Einschreibungsprozesses, die Durchführung der Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Studie zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 12 bis 60. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz der Interventionsverfahren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xavier University of Louisiana.

Mitarbeiter

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB684-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine nicht identifizierte Zusammenfassung der Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen wird zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom Institutional Review Board (IRB) und den Hauptforschern geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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