Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka prostaty wśród klinicystów i Afroamerykanów

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xavier University of Louisiana.
To behawioralne badanie kliniczne ocenia skuteczność interwencji edukacyjnej w celu zwiększenia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych opartych na antygenie prostaty (PSA) w kierunku raka prostaty wśród Afroamerykanów. Połowa uczestników zostanie objęta multimedialną interwencją edukacyjną, a druga połowa zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatecznym zaleceniu amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) z 2018 r. stwierdza się, że pacjenci płci męskiej i ich usługodawcy angażują się we wspólny proces decyzyjny dotyczący korzyści i szkód wynikających z badań przesiewowych opartych na PSA. Jak scharakteryzował USPSTF, rozmowy te są szczególnie ważne dla Afroamerykanów, biorąc pod uwagę zwiększoną niejednoznaczność ze względu na brak badań opartych na PSA specyficznych dla tej populacji i zwiększone ryzyko śmiertelności z powodu raka prostaty przypisywane późnemu stadium rozpoznania i bardziej agresywnym fenotypom raka prostaty obserwowane u Afroamerykanów.

Celem tego randomizowanego behawioralnego badania klinicznego jest przyspieszenie ścieżki translacji wdrażania procesu podejmowania decyzji w spotkaniach klinicznych poprzez ocenę skuteczności interwencji edukacyjnej dla Afroamerykanów w celu zwiększenia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych PSA w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja będzie wykorzystywać multimedialne edukacyjne materiały szkoleniowe w celu lepszego zrozumienia raka prostaty, badań przesiewowych opartych na PSA oraz wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Otrzymywanie opieki w ośrodkach klinicznych
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
  • Wiek 40-69 lat

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Osobista historia raka prostaty w momencie wyrażenia zgody
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Nie można ukończyć żadnego aspektu interwencji w wyznaczonym terminie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci objęci interwencją otrzymają interwencję edukacyjną
Behawioralne: Edukacyjna wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji
Interwencja obejmuje internetową pomoc pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka prostaty opartych na PSA, zagrożeń i preferencji. Dostawcy otrzymują podsumowanie wytycznych USPSTF 2018 i głównych elementów programu nauczania SHARE Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ), link do filmu z prototypową rozmową dotyczącą wspólnego podejmowania decyzji oraz laminowaną kartę przypominającą o wspólnym podejmowaniu decyzji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po wizycie z nagraniem audio
Skala Obserwowania Zaangażowania Pacjenta (OPTION) została użyta do kodowania SDM. Całkowita skala OPTION mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wartości na skali oznaczają większe zaangażowanie pacjenta w proces podejmowania decyzji.
Jeden miesiąc po wizycie z nagraniem audio

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji (QD)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po wizycie z nagraniem audio
Łączny wynik QD waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki procentowe oznaczają wyższą jakość podjętej decyzji.
Do 24 tygodni po wizycie z nagraniem audio
Podejmowanie Decyzji Zgodnych z Preferencjami
Ramy czasowe: Przez okres realizacji badania, średnio 1 rok

Wynik Intencji do Przeprowadzenia Badań waha się od 0 do 1. Wynik = 0 oznacza brak intencji wykonania testu PSA, podczas gdy wynik = 1 oznacza intencję wykonania testu PSA.

Podejmowanie decyzji zgodnych z preferencjami będzie oceniane jako 1 (POZYTYWNE) dla tych pacjentów, u których wartość Intencji do Przeprowadzenia Badań = 1 i którzy faktycznie przeszli test PSA w trakcie badania, lub dla tych pacjentów, u których wartość Intencji do Przeprowadzenia Badań = 0 i którzy nie przeszli testu.

Podejmowanie decyzji zgodnych z preferencjami będzie oceniane jako 0 (NEGATYWNE) dla tych pacjentów, u których wartość Intencji do Przeprowadzenia Badań = 1 i którzy nie przeszli testu PSA w trakcie badania, lub dla tych pacjentów, u których wartość Intencji do Przeprowadzenia Badań = 0 i którzy przeszli test.

Wynik zgodności 1 oznacza zgodność między intencją pacjenta a rzeczywistym działaniem, natomiast wynik zgodności 0 oznacza niezgodność między intencją a rzeczywistym działaniem pacjenta.
Przez okres realizacji badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Uczestnicy wypełniają ustrukturyzowany kwestionariusz, aby ocenić akceptowalność procesu rekrutacji, procedur badawczych oraz ogólne zadowolenie z badania.
Wynik mieści się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność procedur badawczych.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xavier University of Louisiana.

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB684-20
  • U54MD007595 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostanie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację podsumowanie danych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez Institutional Review Board (IRB) i głównych badaczy. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj