Fomento de la toma de decisiones compartida sobre la detección del cáncer de próstata entre médicos y hombres afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recomendación final del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF) de 2018 establece que los pacientes masculinos y sus proveedores participan en un proceso de toma de decisiones compartido sobre los beneficios y los daños de la detección basada en PSA. Tal como lo caracteriza el USPSTF, estas conversaciones son particularmente importantes para los hombres afroamericanos debido a la mayor ambigüedad debido a la falta de investigación basada en el PSA específica para esta población y al mayor riesgo de mortalidad por cáncer de próstata atribuido a la etapa tardía en el momento del diagnóstico y a los fenotipos de cáncer de próstata más agresivos. visto en hombres afroamericanos.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de comportamiento es avanzar en la traducción de implementar el proceso de toma de decisiones en encuentros clínicos mediante la evaluación de la eficacia de una intervención educativa para hombres afroamericanos para aumentar la toma de decisiones compartida sobre la prueba de detección de PSA versus la atención habitual. La intervención utilizará materiales de capacitación educativos multimedia para aumentar la comprensión del cáncer de próstata, la detección basada en PSA y la toma de decisiones compartida entre los pacientes y sus proveedores de atención primaria (PCP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Recibir atención en los sitios clínicos.
- Identificarse como hombre afroamericano
- Edades 40-69 años
Criterios de exclusión de pacientes:
- Antecedentes personales de cáncer de próstata en el momento del consentimiento
- Deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
- Incapaz de completar cualquier aspecto de la intervención dentro del límite de tiempo especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes en la intervención recibirán la intervención educativa
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La intervención incluye una ayuda para la decisión de los pacientes basada en la web sobre la detección, los riesgos y las preferencias del cáncer de próstata basado en el PSA.
Los proveedores reciben un resumen de las pautas de USPSTF 2018 y los componentes principales del plan de estudios SHARE de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), un enlace a un video de una conversación prototípica de toma de decisiones compartida y una tarjeta recordatoria laminada de toma de decisiones compartida.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de Decisiones Compartida
Periodo de tiempo: Un mes después de la visita grabada en audio
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Se utilizó la Escala Observando la Participación del Paciente (OPTION) para la codificación de la TDM.
La escala OPTION total oscila entre 0 y 48.
Los valores más altos en la escala indican una mayor participación del paciente en el proceso de toma de decisiones.
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Un mes después de la visita grabada en audio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Decisión (QD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la visita grabada en audio
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La puntuación QD total oscila entre 0 y 100.
Un porcentaje de puntuación más alto significa una mayor calidad de la decisión tomada.
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Hasta 24 semanas después de la visita grabada en audio
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Toma de Decisiones Congruente con las Preferencias
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación de Intención de Cribado oscila entre 0 y 1. Una puntuación = 0 significa que no hay intención de realizarse la prueba PSA, mientras que una puntuación = 1 significa intención de realizarse la prueba PSA. La toma de decisiones concordante con las preferencias se puntuará como 1 (POSITIVO) para aquellos pacientes con un valor de Intención de Cribado = 1 que realmente se realicen la prueba PSA durante el período del estudio, o para aquellos pacientes con un valor de Intención de Cribado = 0 que no se la realicen. La toma de decisiones concordante con las preferencias se puntuará como 0 (NEGATIVO) para aquellos pacientes con un valor de Intención de Cribado = 1 que no se realicen la prueba PSA durante el período del estudio, o para aquellos pacientes con un valor de Intención de Cribado = 0 que sí se la realicen. Una puntuación de congruencia de 1 significa congruencia entre la intención del paciente y la acción real, mientras que una puntuación de congruencia de 0 significa incongruencia entre la intención y la acción real del paciente. |
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los participantes completan un cuestionario estructurado para valorar la aceptabilidad del proceso de inscripción, los procedimientos del estudio y su satisfacción general con el estudio.
La puntuación oscila entre 10 y 50.
Puntuaciones más altas significan una mayor aceptabilidad de los procedimientos del estudio.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB684-20
- U54MD007595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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