Fremme delt beslutningstaking om screening av prostatakreft blant klinikere og afroamerikanske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den endelige anbefalingen fra U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) for 2018 sier at mannlige pasienter og deres leverandører deltar i en delt beslutningsprosess om fordelene og skadene ved PSA-basert screening. Som karakterisert av USPSTF, er disse samtalene spesielt viktige for afroamerikanske menn gitt økt tvetydighet på grunn av mangelen på PSA-basert forskning spesifikk for denne populasjonen og økt risiko for prostatakreftdødelighet tilskrevet sent stadium ved diagnose og mer aggressive prostatakreftfenotyper sett hos afroamerikanske menn.
Målet med denne randomiserte atferdskliniske studien er å fremme oversettelsesveien for implementering av beslutningsprosessen i kliniske møter ved å evaluere effekten av en pedagogisk intervensjon for afroamerikanske menn for å øke delt beslutningstaking om PSA-screening versus vanlig omsorg. Intervensjonen vil bruke multimedia pedagogisk opplæringsmateriell for å øke forståelsen av prostatakreft, PSA-basert screening og delt beslutningstaking blant pasienter og deres primære omsorgsleverandører (PCP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Motta omsorg på de kliniske stedene
- Identifiser som afroamerikansk mann
- Alder 40-69 år
Pasientekskluderingskriterier:
- Personlig historie med prostatakreft på tidspunktet for samtykke
- Kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i studien
- Kan ikke fullføre noen aspekter av intervensjonen innen den angitte fristen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonen vil få den pedagogiske intervensjonen
|
Intervensjonen inkluderer en nettbasert pasients beslutningshjelp om PSA-basert prostatakreftscreening, risiko og preferanser.
Tilbyderne mottar et sammendrag av USPSTF 2018-retningslinjene og hovedkomponentene i Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) SHARE-pensum, en lenke til en video av en prototypisk delt beslutningstakingssamtale og et laminert delt beslutningstaking-påminnelseskort.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil få vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: En måned etter lydopptaket besøk
|
Observasjon av pasientinvolvering (OPTION)-skalaen ble brukt for kodingen av SDM.
Den totale OPTION-skalaen spenner fra 0 til 48.
Høyere verdier på skalaen betyr større pasientinvolvering i beslutningsprosessen.
|
En måned etter lydopptaket besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskvalitet (QD)
Tidsramme: Opptil 24 uker etter det lydinnspilte besøket
|
Den totale QD-skåren varierer fra 0 til 100.
Høyere prosentpoeng betyr høyere kvalitet på beslutningen som er tatt.
|
Opptil 24 uker etter det lydinnspilte besøket
|
|
Preferansekongruent beslutningstaking
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Intention-to-Screen-skåren varierer fra 0 til 1. Skår = 0 betyr ingen intensjon om å ta PSA-testen, mens skår = 1 betyr intensjon om å ta PSA-testen. Preferansekongruent beslutningstaking vil bli scoret som 1 (POSITIV) for de pasientene med Intention-to-Screen-verdi = 1 som faktisk tar PSA-testen i løpet av studieperioden, eller for de pasientene med Intention-to-Screen-verdi = 0 som ikke tar den. Preferansekongruent beslutningstaking vil bli scoret som 0 (NEGATIV) for de pasientene med Intention-to-Screen-verdi = 1 som ikke tar PSA-testen i løpet av studieperioden, eller for de pasientene med Intention-to-Screen-verdi = 0 som tar den. En kongruensskår på 1 betyr kongruens mellom pasientens intensjon og reell handling, mens en kongruensskår på 0 betyr at pasienten ikke er kongruent mellom intensjon og reell handling. |
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakerne fyller ut et strukturert spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av påmeldingsprosessen, studiefremgangsmåtene og deres generelle tilfredshet med studien.
Poengsummen varierer fra 10 til 50.
Høyere poengsum betyr høyere akseptabilitet av studiefremgangsmåtene.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB684-20
- U54MD007595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .