Bevorderen van gedeelde besluitvorming over prostaatkankerscreening onder clinici en Afro-Amerikaanse mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De definitieve aanbeveling van de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) uit 2018 stelt dat mannelijke patiënten en hun zorgverleners deelnemen aan een gezamenlijk besluitvormingsproces over de voor- en nadelen van op PSA gebaseerde screening. Zoals gekarakteriseerd door de USPSTF, zijn deze gesprekken vooral belangrijk voor Afro-Amerikaanse mannen, gezien de toegenomen dubbelzinnigheid vanwege het gebrek aan PSA-gebaseerd onderzoek dat specifiek is voor deze populatie en het verhoogde risico op sterfte aan prostaatkanker, toegeschreven aan een laat stadium bij de diagnose en agressievere fenotypes van prostaatkanker. gezien bij Afro-Amerikaanse mannen.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische gedragsstudie is om het vertaalpad van de implementatie van het besluitvormingsproces in klinische ontmoetingen te bevorderen door de doeltreffendheid te evalueren van een educatieve interventie voor Afro-Amerikaanse mannen om gedeelde besluitvorming over PSA-screening versus gebruikelijke zorg te vergroten. De interventie zal multimediaal educatief trainingsmateriaal gebruiken om het begrip van prostaatkanker, op PSA gebaseerde screening en gedeelde besluitvorming tussen patiënten en hun eerstelijnszorgverleners (PCP's) te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Zorg ontvangen op de klinische locaties
- Identificeren als Afro-Amerikaanse man
- Leeftijd 40-69 jaar oud
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Persoonlijke geschiedenis van prostaatkanker op het moment van toestemming
- Cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Geen enkel onderdeel van de interventie binnen de gestelde tijdslimiet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventie krijgen de educatieve interventie
|
De interventie omvat een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten over op PSA gebaseerde prostaatkankerscreening, risico's en voorkeuren.
De aanbieders ontvangen een samenvatting van de USPSTF 2018-richtlijnen en de belangrijkste onderdelen van het SHARE-curriculum van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), een link naar een video van een prototypisch gesprek over gedeelde besluitvorming en een gelamineerde herinneringskaart voor gedeelde besluitvorming.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Eén maand na audio-opgenomen bezoek
|
De Observing Patient Involvement (OPTION) Schaal werd gebruikt voor de codering van de gedeelde besluitvorming (SDM).
De totale OPTION-schaal loopt van 0 tot 48.
Hogere waarden op de schaal betekenen een grotere betrokkenheid van de patiënt in het besluitvormingsproces.
|
Eén maand na audio-opgenomen bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Besluit (QD)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het op audio opgenomen bezoek
|
De totale QD-score varieert van 0 tot 100.
Hogere percentagescores betekenen een hogere kwaliteit van de genomen beslissing.
|
Tot 24 weken na het op audio opgenomen bezoek
|
|
Preferentie-Congruente Besluitvorming
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Intention-to-Screen-score varieert van 0 tot 1. Score = 0 betekent geen intentie om de PSA-test te ondergaan, terwijl score = 1 betekent wel intentie te hebben om de PSA-test te ondergaan. Besluitvorming in overeenstemming met voorkeur wordt gescoord als 1 (POSITIEF) voor die patiënten met een Intention-to-Screen-waarde = 1 die daadwerkelijk de PSA-test ondergaan tijdens de studieduur, of voor die patiënten met een Intention-to-Screen-waarde = 0 die deze niet ondergingen. Besluitvorming in overeenstemming met voorkeur wordt gescoord als 0 (NEGATIEF) voor die patiënten met een Intention-to-Screen-waarde = 1 die de PSA-test niet ondergingen tijdens de studieduur, of voor die patiënten met een Intention-to-Screen-waarde = 0 die deze wel ondergingen. Een congruentiescore van 1 betekent congruentie tussen patiëntintentie en werkelijke actie, terwijl een congruentiescore van 0 betekent dat er incongruentie is tussen intentie en werkelijke actie bij de patiënt. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers vullen een gestructureerde vragenlijst in om de acceptatie van het inschrijvingsproces, de onderzoeksprocedures en hun algehele tevredenheid met het onderzoek te beoordelen.
De score loopt van 10 tot 50.
Hogere scores betekenen een hogere acceptatie van de onderzoeksprocedures.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB684-20
- U54MD007595 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .