Podpora sdíleného rozhodování o screeningu rakoviny prostaty mezi lékaři a afroamerickými muži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závěrečné doporučení US Preventive Services Task Force (USPSTF) z roku 2018 uvádí, že mužští pacienti a jejich poskytovatelé se podílejí na společném procesu rozhodování o výhodách a škodách screeningu založeného na PSA. Jak charakterizuje USPSTF, tyto rozhovory jsou zvláště důležité pro afroamerické muže vzhledem ke zvýšené nejednoznačnosti kvůli nedostatku výzkumu založeného na PSA specifickém pro tuto populaci a zvýšenému riziku úmrtnosti na rakovinu prostaty připisované pozdnímu stádiu diagnózy a agresivnějším fenotypům rakoviny prostaty. vidět u afroamerických mužů.
Cílem této randomizované behaviorální klinické studie je pokročit v translační cestě implementace rozhodovacího procesu v klinických setkáních vyhodnocením účinnosti edukační intervence pro afroamerické muže s cílem zvýšit sdílené rozhodování o screeningu PSA oproti běžné péči. Intervence bude využívat multimediální vzdělávací školicí materiály ke zvýšení porozumění rakovině prostaty, screeningu založenému na PSA a sdílenému rozhodování mezi pacienty a jejich poskytovateli primární péče (PCP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Přijímání péče na klinických pracovištích
- Identifikujte se jako afroamerický muž
- Věk 40-69 let
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Osobní anamnéza rakoviny prostaty v době souhlasu
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii
- Nelze dokončit žádný aspekt zásahu ve stanoveném časovém limitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenci obdrží edukační intervenci
|
Intervence zahrnuje webovou pomůcku pro rozhodování pacientů o screeningu rakoviny prostaty na základě PSA, rizicích a preferencích.
Poskytovatelé obdrží shrnutí pokynů USPSTF 2018 a hlavních součástí osnov SHARE Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ), odkaz na video z prototypové sdílené konverzace o rozhodování a laminovanou kartu s připomenutím sdíleného rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v kontrolním rameni se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Měsíc po audionahrávce návštěvy
|
Návštěvy pacienta-poskytovatele budou zvukově zaznamenávány a kódovány pro rozsah sdíleného rozhodování o rakovině prostaty pomocí definovaného schématu.
Pro kódování bude použita stupnice pozorování zapojení pacienta (OPTION).
Celková škála OPTION se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší zapojení pacienta do procesu sdíleného rozhodování.
|
Měsíc po audionahrávce návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhodnutí (QD)
Časové okno: Až jeden 24 týdnů po zvukově zaznamenané návštěvě
|
Procentuální skóre následujících čtyř subškál. Celkové skóre QD se pohybuje od 0 do 100. Vyšší procentuální skóre znamená vyšší kvalitu učiněného rozhodnutí.
|
Až jeden 24 týdnů po zvukově zaznamenané návštěvě
|
|
Rozhodování v souladu s preferencemi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre Intention-to-Screen se pohybuje od 0 do 1. Skóre = 0 znamená, že nemáte v úmyslu test PSA podstoupit, zatímco skóre = 1 znamená záměr získat test PSA. Rozhodování v souladu s preferencemi bude hodnoceno jako 1 (POZITIVNÍ) pro ty pacienty s hodnotou Intention-to-Screen = 1, kteří skutečně dostanou test PSA během časového rámce studie, nebo pro ty pacienty s hodnotou Intention-to-Screen = 0, kteří nedostal to. Rozhodování v souladu s preferencí bude hodnoceno jako 0 (NEGATIVNÍ) pro ty pacienty s hodnotou Intention-to-Screen = 1, kteří nedostali test PSA během časového rámce studie, nebo pro ty pacienty s hodnotou Intention-to-Screen = 0 kdo to dostal. Skóre shody 1 znamená shodu mezi záměrem pacienta a skutečnou akcí, zatímco skóre shody 0 znamená shodu mezi záměrem a skutečným jednáním pacienta. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Účastníci vyplní strukturovaný dotazník, aby zhodnotili přijatelnost procesu zápisu, provedení intervence a jejich celkovou spokojenost se studií.
Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervenčních postupů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB684-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence sdíleného rozhodování
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
University of MichiganDokončeno