Podpora sdíleného rozhodování o screeningu rakoviny prostaty mezi lékaři a afroamerickými muži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závěrečné doporučení US Preventive Services Task Force (USPSTF) z roku 2018 uvádí, že mužští pacienti a jejich poskytovatelé se podílejí na společném procesu rozhodování o výhodách a škodách screeningu založeného na PSA. Jak charakterizuje USPSTF, tyto rozhovory jsou zvláště důležité pro afroamerické muže vzhledem ke zvýšené nejednoznačnosti kvůli nedostatku výzkumu založeného na PSA specifickém pro tuto populaci a zvýšenému riziku úmrtnosti na rakovinu prostaty připisované pozdnímu stádiu diagnózy a agresivnějším fenotypům rakoviny prostaty. vidět u afroamerických mužů.
Cílem této randomizované behaviorální klinické studie je pokročit v translační cestě implementace rozhodovacího procesu v klinických setkáních vyhodnocením účinnosti edukační intervence pro afroamerické muže s cílem zvýšit sdílené rozhodování o screeningu PSA oproti běžné péči. Intervence bude využívat multimediální vzdělávací školicí materiály ke zvýšení porozumění rakovině prostaty, screeningu založenému na PSA a sdílenému rozhodování mezi pacienty a jejich poskytovateli primární péče (PCP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Přijímání péče na klinických pracovištích
- Identifikujte se jako afroamerický muž
- Věk 40-69 let
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Osobní anamnéza rakoviny prostaty v době souhlasu
- Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii
- Nelze dokončit žádný aspekt zásahu ve stanoveném časovém limitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenci obdrží edukační intervenci
|
Intervence zahrnuje webovou pomůcku pro rozhodování pacientů o screeningu rakoviny prostaty na základě PSA, rizicích a preferencích.
Poskytovatelé obdrží shrnutí pokynů USPSTF 2018 a hlavních součástí osnov SHARE Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ), odkaz na video z prototypové sdílené konverzace o rozhodování a laminovanou kartu s připomenutím sdíleného rozhodování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v kontrolním rameni se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Jeden měsíc po audiozáznamové návštěvě
|
Kódu SDM byl použit Observing Patient Involvement (OPTION) Scale.
Celková OPTION škála se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší hodnoty na škále znamenají vyšší zapojení pacienta do rozhodovacího procesu.
|
Jeden měsíc po audiozáznamové návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rozhodování (QD)
Časové okno: Až 24 týdnů po nahrávané návštěvě
|
Celkové skóre QD se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší procentuální skóre znamená vyšší kvalitu rozhodnutí.
|
Až 24 týdnů po nahrávané návštěvě
|
|
Preferenčně konzistentní rozhodování
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Skóre záměru k vyšetření se pohybuje od 0 do 1. Skóre = 0 znamená, že pacient nemá v úmyslu podstoupit test PSA, zatímco skóre = 1 znamená, že má v úmyslu test PSA podstoupit. Preferenčně shodné rozhodování bude hodnoceno jako 1 (POZITIVNÍ) u těch pacientů, jejichž hodnota záměru k vyšetření = 1 a kteří skutečně podstoupili test PSA během časového rámce studie, nebo u pacientů, jejichž hodnota záměru k vyšetření = 0 a kteří test nepodstoupili. Preferenčně shodné rozhodování bude hodnoceno jako 0 (NEGATIVNÍ) u těch pacientů, jejichž hodnota záměru k vyšetření = 1 a kteří test PSA během časového rámce studie nepodstoupili, nebo u pacientů, jejichž hodnota záměru k vyšetření = 0 a kteří test podstoupili. Skóre shody 1 znamená shodu mezi záměrem pacienta a skutečnou akcí, zatímco skóre shody 0 znamená neshodu mezi záměrem pacienta a skutečnou akcí. |
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Účastníci vyplňují strukturovaný dotazník, aby ohodnotili přijatelnost procesu zápisu do studie, postupů studie a jejich celkovou spokojenost se studií.
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost postupů studie.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Echeverri, PhD, MSc, Xavier University of Louisiana.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB684-20
- U54MD007595 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .