筋肉内インバプレックスの用量漸増研究[AR-DETOX]

包含基準:

• 入学時の年齢が18歳以上50歳以下の健康な成人男性または女性。
• 理解度テストの完了と確認 (70% 以上の精度を達成、2 回の試行が許可されます)。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -すべての調査訪問と手順を完了し、スクリーニング便サンプルを提供することに同意します。
• 出産能力のある女性：研究中または最後のワクチン接種後3か月以内に妊娠しないことを（インフォームドコンセントプロセスを通じて）理解した妊娠検査が陰性。

除外基準:

• 健康上の問題（例えば、精神疾患、真性糖尿病、高血圧などの慢性病状、または被験者を有害事象の危険にさらす可能性のあるその他の状態） - 主任研究者（PI）と相談して臨床医を研究します。この基準の下での安全性リスクを評価するために、ケースバイケースで臨床的判断を使用します。 PI は、必要に応じてリサーチ モニターと相談します。
• 自己免疫疾患、心血管疾患および腎疾患の病歴。
• -免疫抑制薬の使用（抗体の発達に影響を与える可能性のある全身コルチコステロイドまたは化学療法薬）、または免疫グロブリンA（IgA）欠損症（血清IgA <7 mg / dLで定義）を含む免疫抑制疾患。
• -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性と最後のワクチン接種から3か月後、現在授乳中の女性。
• -別の治験薬（治験薬の受領または侵襲的治験機器への曝露として定義される）を含む研究への参加 最初のワクチン接種予定日の30日前、または最後の臨床研究安全訪問までの研究期間中のいつでも。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体の血液検査が陽性。
• 基本的な検査室スクリーニング検査における臨床的に重大な異常。
• -最初のワクチン投与前の1週間以内の全身抗菌治療（すなわち、局所治療は除外されません）。
• 有害事象（AE）のリスクを高める可能性のあるアレルギー。
• 止瀉薬、抗便秘薬、または制酸薬の定期的な使用（毎週またはそれ以上）。
• 定期的な異常な排便パターン (1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回以上)。時折以外のゆるいまたは液体の便。
• 炎症性関節炎の個人歴または家族歴。
• ヒト白血球抗原（HLA）B27の血液検査陽性（赤痢菌感染による反応性関節炎のリスク増加に関連）
• -ワクチンに対するアレルギーの病歴。
• -評価を混乱させるか、AEの適切な局所モニタリングを妨げる、または局所AEのリスクを高める可能性のある除外皮膚疾患の病歴/所見。
• -Shigella flexneri 2aリポ多糖抗原（LPS）に対する血清免疫グロブリンG（IgG）力価> 2500。
• -微生物学的に確認されたシゲラ感染の病歴。
• -以前に認可された、または実験的な赤痢菌ワクチンまたは生きた赤痢菌チャレンジを受けた。
• 赤痢菌またはその他の腸管感染症が風土病である国 (発展途上国のほとんど) への渡航は、投与前 2 年以内に行ってください (医師の判断)。
• 現在、または過去3年間に赤痢菌の取り扱いに携わる職業。