Dosissteigerungsstudie von intramuskulärem Invaplex[AR-DETOX]

Einschlusskriterien:

• Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht ≥ 70 % Genauigkeit, zwei Versuche erlaubt).
• Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Stimmt zu, alle Studienbesuche und Verfahren durchzuführen und eine Screening-Stuhlprobe bereitzustellen.
• Gebärfähige Frauen: Negativer Schwangerschaftstest mit Einverständnis (durch Einverständniserklärungsverfahren), während der Studie oder innerhalb von drei (3) Monaten nach der letzten Impfstoffdosis nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Gesundheitsprobleme (z. B. chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die die Probanden einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten) – Studienkliniker werden dies in Absprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) tun Verwenden Sie eine klinische Beurteilung von Fall zu Fall, um die Sicherheitsrisiken unter diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem Research Monitor beraten.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen.
• Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (systemische Kortikosteroide oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können) oder immunsuppressive Erkrankung, einschließlich Immunglobulin A (IgA)-Mangel (definiert durch Serum-IgA < 7 mg/dl).
• Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach der letzten Impfdosis schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und derzeit stillende Frauen.
• Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder jederzeit während der Dauer der Studie bis zum letzten Sicherheitsbesuch in der Klinik.
• Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1/HIV-2.
• Klinisch signifikante Anomalien bei grundlegenden Labor-Screening-Tests.
• Systemische antimikrobielle Behandlung (d. h. topische Behandlungen sind kein Ausschluss) innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der ersten Impfstoffdosis.
• Allergien, die das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) erhöhen können.
• Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) von Antidiarrhoika, Antiobstipation oder Antazida.
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
• Positiver Bluttest auf humanes Leukozyten-Antigen (HLA) B27 (assoziiert mit erhöhtem Risiko einer reaktiven Arthritis infolge einer Shigella-Infektion)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff.
• Ausschließende Anamnese/Befunde von Hautkrankheiten, die die Beurteilung verfälschen oder eine angemessene lokale Überwachung von UE verhindern oder möglicherweise das Risiko eines lokalen UE erhöhen würden.
• Serum-Immunglobulin G (IgG)-Titer > 2500 gegen Shigella flexneri 2a Lipopolysaccharid-Antigen (LPS).
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion.
• Erhaltener früherer lizenzierter oder experimenteller Shigella-Impfstoff oder lebender Shigella-Challenge.
• Reise in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung (Ermessen des Arztes).
• Beruflicher Umgang mit Shigella-Bakterien zur Zeit oder in den letzten 3 Jahren.