Исследование внутримышечного введения Invaplex с увеличением дозы [AR-DETOX]

Критерии включения:

• Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент зачисления.
• Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность ≥ 70%, разрешены две попытки).
• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Соглашается завершить все учебные визиты и процедуры и предоставить образец стула для скрининга.
• Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность с пониманием (через процесс информированного согласия) не забеременеть во время исследования или в течение трех (3) месяцев после последней дозы вакцины.

Критерий исключения:

• Проблемы со здоровьем (например, хронические заболевания, такие как психиатрические состояния, сахарный диабет, гипертония или любые другие состояния, которые могут подвергнуть субъектов повышенному риску неблагоприятных событий) - врачи-исследователи после консультации с Главным исследователем (ГИ) использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием. При необходимости PI будет консультироваться с Наблюдателем за исследованиями.
• В анамнезе аутоиммунные заболевания, сердечно-сосудистые и почечные заболевания.
• Использование иммуносупрессивных препаратов (системные кортикостероиды или химиотерапевтические препараты, которые могут влиять на выработку антител) или иммуносупрессивное заболевание, включая дефицит иммуноглобулина А (IgA) (определяется сывороточным IgA < 7 мг/дл).
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования плюс 3 месяца после последней дозы вакцины, а также женщины, кормящие грудью.
• Участие в исследованиях, связанных с другим исследуемым продуктом (определяемое как получение исследуемого продукта или воздействие инвазивного исследовательского устройства) за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или в любое время в течение всего периода исследования до последнего визита в клинику по вопросам безопасности исследования.
• Положительный анализ крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2.
• Клинически значимые отклонения в основных лабораторных скрининговых тестах.
• Системное антимикробное лечение (т. е. местное лечение не является исключением) в течение 1 недели до введения первой дозы вакцины.
• Аллергии, которые могут увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).
• Регулярное использование (еженедельно или чаще) противодиарейных, противозапорных или антацидных средств.
• Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день) на регулярной основе; жидкий или жидкий стул не изредка.
• Личная или семейная история воспалительного артрита.
• Положительный анализ крови на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) B27 (связанный с повышенным риском реактивного артрита, вторичного по отношению к инфекции Shigella)
• Аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе.
• Исключительный анамнез/результаты кожных заболеваний, которые могут затруднить оценку или помешать надлежащему местному мониторингу НЯ или, возможно, увеличить риск местного НЯ.
• Титр сывороточного иммуноглобулина G (IgG) > 2500 к липополисахаридному антигену (ЛПС) Shigella flexneri 2a.
• История микробиологически подтвержденной инфекции Shigella.
• Получили ранее лицензированную или экспериментальную вакцину против шигеллы или заражение живыми шигеллами.
• Поездки в страны, где шигеллы или другие кишечные инфекции являются эндемичными (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до введения дозы (по решению врача).
• Профессия, связанная с обработкой бактерий Shigella в настоящее время или в течение последних 3 лет.