Studio sull'aumento della dose di Invaplex intramuscolare [AR-DETOX]

Criterio di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
• Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuta una precisione ≥ 70%, sono consentiti due tentativi).
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Accetta di completare tutte le visite e le procedure dello studio e di fornire un campione di feci di screening.
• Donne in età fertile: test di gravidanza negativo con comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta durante lo studio o entro tre (3) mesi dall'ultima dose di vaccino.

Criteri di esclusione:

• Problemi di salute (ad esempio, condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete mellito, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre i soggetti a un rischio maggiore di eventi avversi) - i medici dello studio, in consultazione con il Principal Investigator (PI), lo faranno utilizzare il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il Research Monitor come appropriato.
• Storia di malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari e renali.
• Uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi sistemici o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi) o malattia immunosoppressiva, inclusa la carenza di immunoglobulina A (IgA) (definita da IgA sierica < 7 mg/dL).
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio più 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino e donne che attualmente allattano.
• Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento di un prodotto sperimentale o esposizione a un dispositivo sperimentale invasivo) 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio fino all'ultima visita di sicurezza dello studio in clinica.
• Esame del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2.
• Anomalie clinicamente significative nei test di screening di laboratorio di base.
• Trattamento antimicrobico sistemico (vale a dire, i trattamenti topici non sono un'esclusione) entro 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di vaccino.
• Allergie che possono aumentare il rischio di eventi avversi (EA).
• Uso regolare (settimanale o più frequente) di terapia antidiarroica, anti-costipazione o antiacida.
• Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare; feci molli o liquide su base diversa da quella occasionale.
• Storia personale o familiare di un'artrite infiammatoria.
• Esame del sangue positivo per l'antigene leucocitario umano (HLA) B27 (associato ad un aumentato rischio di artrite reattiva secondaria all'infezione da Shigella)
• Storia di allergia a qualsiasi vaccino.
• Anamnesi/reperti di malattia cutanea da esclusione che potrebbero confondere la valutazione o impedire un adeguato monitoraggio locale degli eventi avversi, o possibilmente aumentare il rischio di un evento avverso locale.
• Titolo sierico dell'immunoglobulina G (IgG) > 2500 rispetto all'antigene lipopolisaccaridico Shigella flexneri 2a (LPS).
• Anamnesi di infezione da Shigella microbiologicamente confermata.
• Ricevuto un precedente vaccino Shigella autorizzato o sperimentale o un test Shigella vivo.
• Viaggiare in paesi in cui Shigella o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte dei paesi in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione (giudizio del medico).
• Occupazione che comporta la gestione di batteri Shigella attualmente o negli ultimi 3 anni.