Dosis escalerende studie van intramusculaire Invaplex [AR-DETOX]

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
• Voltooiing en beoordeling van de begripstest (behaald ≥ 70% nauwkeurigheid, twee pogingen toegestaan).
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
• Stemt ermee in om alle studiebezoeken en -procedures af te ronden en een screeningsontlastingsmonster te verstrekken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest met begrip (via geïnformeerde toestemmingsprocedure) om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie (3) maanden na de laatste vaccindosis.

Uitsluitingscriteria:

• Gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld chronische medische aandoeningen zoals psychiatrische aandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie of andere aandoeningen waardoor de proefpersonen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen) - studieartsen zullen, in overleg met de hoofdonderzoeker (PI), gebruik per geval een klinisch oordeel om de veiligheidsrisico's volgens dit criterium te beoordelen. De PI overlegt zo nodig met de Onderzoeksmonitor.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten, cardiovasculaire en nieraandoeningen.
• Gebruik van immunosuppressieve medicatie (systemische corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden), of immunosuppressieve ziekte, waaronder immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (gedefinieerd door serum IgA < 7 mg/dL).
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode plus 3 maanden na de laatste vaccindosis en vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
• Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van een onderzoeksproduct of blootstelling aan een invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of op elk moment tijdens de duur van het onderzoek tot het laatste veiligheidsbezoek in de kliniek.
• Positieve bloedtest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/HIV-2-antilichaam.
• Klinisch significante afwijkingen bij elementaire laboratoriumscreeningstests.
• Systemische antimicrobiële behandeling (d.w.z. topische behandelingen zijn geen uitsluiting) binnen 1 week vóór toediening van de eerste vaccindosis.
• Allergieën die het risico op bijwerkingen (AE's) kunnen verhogen.
• Regelmatig gebruik (wekelijks of vaker) van therapie tegen diarree, constipatie of maagzuurremmers.
• Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van een inflammatoire artritis.
• Positieve bloedtest voor humaan leukocytenantigeen (HLA) B27 (geassocieerd met verhoogd risico op reactieve artritis secundair aan Shigella-infectie)
• Geschiedenis van allergie voor elk vaccin.
• Exclusieve voorgeschiedenis/bevindingen van huidaandoeningen die de beoordeling zouden verstoren of geschikte lokale monitoring van AE's zouden verhinderen, of mogelijk het risico op een lokale AE zouden verhogen.
• Serum immunoglobuline G (IgG) titer > 2500 tegen Shigella flexneri 2a lipopolysaccharide antigeen (LPS).
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Shigella-infectie.
• Eerder goedgekeurd of experimenteel Shigella-vaccin of levende Shigella-uitdaging ontvangen.
• Reis naar landen waar Shigella of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering (oordeel van arts).
• Beroep waarbij op dit moment of in de afgelopen 3 jaar met Shigella-bacteriën wordt gewerkt.