Estudo de Escalonamento de Dose de Invaplex Intramuscular [AR-DETOX]

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, idade de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da inscrição.
• Conclusão e revisão do teste de compreensão (obtido ≥ 70% de precisão, duas tentativas permitidas).
• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Concorda em concluir todas as consultas e procedimentos do estudo e fornecer uma amostra de fezes para triagem.
• Mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez negativo com entendimento (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de três (3) meses após a última dose da vacina.

Critério de exclusão:

• Problemas de saúde (por exemplo, condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar os participantes em maior risco de eventos adversos) - os médicos do estudo, em consulta com o Investigador Principal (PI), irão use o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o Monitor de Pesquisa conforme apropriado.
• Histórico de distúrbios autoimunes, doenças cardiovasculares e renais.
• Uso de medicamentos imunossupressores (corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos) ou doença imunossupressora, incluindo deficiência de imunoglobulina A (IgA) (definida por IgA sérica < 7 mg/dL).
• Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última dose da vacina e mulheres que estão amamentando.
• Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento de um produto experimental ou exposição a um dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento durante o estudo até a última visita de segurança do estudo na clínica.
• Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/HIV-2.
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais básicos de triagem.
• Tratamento antimicrobiano sistêmico (ou seja, tratamentos tópicos não são uma exclusão) dentro de 1 semana antes da administração da primeira dose da vacina.
• Alergias que podem aumentar o risco de eventos adversos (EAs).
• Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácida.
• Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
• História pessoal ou familiar de artrite inflamatória.
• Exame de sangue positivo para antígeno leucocitário humano (HLA) B27 (associado a risco aumentado de artrite reativa secundária à infecção por Shigella)
• História de alergia a qualquer vacina.
• Histórico/achados de doenças cutâneas excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de EAs, ou possivelmente aumentariam o risco de um EA local.
• Título sérico de imunoglobulina G (IgG) > 2500 para Shigella flexneri 2a antígeno lipopolissacarídeo (LPS).
• História de infecção por Shigella confirmada microbiologicamente.
• Recebeu vacina Shigella licenciada ou experimental anterior ou desafio Shigella vivo.
• Viajar para países onde Shigella ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da administração (avaliação do médico).
• Ocupação envolvendo manipulação de bactérias Shigella atualmente ou nos últimos 3 anos.