Doseeskalerende studie av intramuskulær Invaplex[AR-DETOX]

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
• Fullføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd ≥ 70 % nøyaktighet, to forsøk tillatt).
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
• Godtar å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer og å gi en screening av avføringsprøve.
• Kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) å ikke bli gravid under studien eller innen tre (3) måneder etter siste vaksinedose.

Ekskluderingskriterier:

• Helseproblemer (for eksempel kroniske medisinske tilstander som psykiatriske tilstander, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre tilstander som kan sette forsøkspersonene i økt risiko for uønskede hendelser) - studieklinikere, i samråd med hovedetterforskeren (PI), vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med forskningsmonitoren etter behov.
• Historie med autoimmune lidelser, kardiovaskulær sykdom og nyresykdom.
• Bruk av immunsuppressive medisiner (systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen), eller immunsuppressiv sykdom, inkludert immunglobulin A (IgA)-mangel (definert ved serum IgA < 7 mg/dL).
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden pluss 3 måneder utover siste vaksinedose og for tiden ammende kvinner.
• Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av et undersøkelsesprodukt eller eksponering for et invasivt undersøkelsesutstyr) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller når som helst gjennom hele studiens varighet frem til det siste sikkerhetsbesøket i klinikken.
• Positiv blodprøve for hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2 antistoff.
• Klinisk signifikante abnormiteter på grunnleggende laboratoriescreeningstester.
• Systemisk antimikrobiell behandling (dvs. topikale behandlinger er ikke en utelukkelse) innen 1 uke før administrering av den første vaksinedosen.
• Allergier som kan øke risikoen for uønskede hendelser (AE).
• Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av antidiarébehandling, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi.
• Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig; løs eller flytende avføring på annet enn sporadisk basis.
• Personlig eller familiehistorie med en inflammatorisk leddgikt.
• Positiv blodprøve for humant leukocyttantigen (HLA) B27 (assosiert med økt risiko for reaktiv leddgikt sekundært til Shigella-infeksjon)
• Historie med allergi mot enhver vaksine.
• Ekskluderende hudsykdomshistorie/funn som vil forvirre vurdering eller forhindre passende lokal overvåking av AE, eller muligens øke risikoen for en lokal AE.
• Serumimmunoglobulin G (IgG) titer > 2500 til Shigella flexneri 2a lipopolysakkaridantigen (LPS).
• Historie med mikrobiologisk bekreftet Shigella-infeksjon.
• Mottatt tidligere lisensiert eller eksperimentell Shigella-vaksine eller levende Shigella-utfordring.
• Reis til land der Shigella eller andre enteriske infeksjoner er endemiske (det meste av utviklingsland) innen to år før dosering (klinikerens vurdering).
• Yrke som involverer håndtering av Shigella-bakterier for tiden, eller de siste 3 årene.