Intramuscular Invaplex[AR-DETOX]의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 건강한, 성인, 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세에서 50세(포함).
• 이해력 테스트 완료 및 검토(정확도 ≥ 70% 달성, 2회 시도 허용).
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 모든 연구 방문 및 절차를 완료하고 스크리닝 대변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
• 가임 여성: 연구 기간 동안 또는 마지막 백신 투여 후 삼(3) 개월 이내에 임신하지 않는다는 것을 이해하는 음성 임신 검사(정보에 입각한 동의 절차를 통해).

제외 기준:

• 건강 문제(예: 정신 질환, 진성 당뇨병, 고혈압 또는 피험자를 부작용 위험이 증가할 수 있는 기타 상태와 같은 만성 의학적 상태) - 연구 임상의는 주임 연구원(PI)과 상의하여 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용합니다. PI는 적절하게 연구 모니터와 상의할 것입니다.
• 자가 면역 장애, 심혈관 및 신장 질환의 병력.
• 면역억제제(항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법제) 또는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(혈청 IgA < 7mg/dL로 정의)을 포함한 면역억제 질환의 사용.
• 연구 기간 + 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 및 현재 수유 중인 여성.
• 첫 번째 백신 접종 예정일 30일 전 또는 마지막 임상 내 연구 안전 방문까지 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령 또는 침습적 연구 장치에 대한 노출로 정의됨).
• B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체에 대한 양성 혈액 검사.
• 기본 실험실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 첫 번째 백신 투여 전 1주 이내에 전신 항균 치료(즉, 국소 치료가 배제되지 않음).
• 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 수 있는 알레르기.
• 지사제, 항변비 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 그 이상)합니다.
• 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상); 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
• 염증성 관절염의 개인 또는 가족력.
• 인간 백혈구 항원(HLA) B27에 대한 양성 혈액 검사(시겔라 감염에 따른 반응성 관절염의 위험 증가와 관련됨)
• 모든 백신에 대한 알레르기 병력.
• 평가를 혼란스럽게 하거나 AE의 적절한 국소 모니터링을 방해하거나 국소 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 배타적인 피부 질환 이력/소견.
• Shigella flexneri 2a 리포다당류 항원(LPS)에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 역가 > 2500.
• 미생물학적으로 확인된 Shigella 감염 이력.
• 이전에 허가를 받았거나 실험적인 시겔라 백신을 받았거나 살아있는 시겔라 챌린지를 받았습니다.
• 투약 전 2년 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행(의사의 판단).
• 현재 또는 지난 3년 동안 이질균을 취급하는 직업.